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OMEの小児におけるEERの診断に使用される3つの方法

2014年7月2日 更新者:University Hospital Ostrava

滲出性慢性中耳炎の小児における食道外逆流の診断に使用される 3 つの方法の比較

滲出性慢性中耳炎 (OME) の小児における食道外逆流 (EER) の検出には、3 つの異なる診断方法と、逆流防止療法の恩恵を受ける可能性のある重度の EER 患者グループの選択を使用します。

調査の概要

詳細な説明

両側性または片側性 OME と診断された 1 歳から 7 歳の子供で、換気チューブの挿入を伴うアデノイド切除術および鼓膜切開術を受けた小児が前向き研究に含まれました。 OME は、3 か月以上、無傷の鼓膜の後ろにある中耳の浸出液と定義されました。 診断は、耳顕微鏡所見、空気式耳鏡検査、B 型ティンパノメトリーおよび聴力検査 (より年長で協力的な子供) に基づいて行われました。 鼓膜切開中に中耳に液体がない子供は、鼓室硬化症であると再診断され、研究から除外されました。 頭蓋顔面の異常(ダウン症候群、Treacher Collins症候群、裂け目など)のある子供も研究から除外されました. EER 疾患の人口統計学的データと症状は、子供の嗄声、再発性下気道感染症 (気管支炎、肺炎)、および気管支喘息について具体的に尋ねられた親によって提供されました。

手術前に Restech システムを使用した口腔咽頭 pH の 24 時間モニタリングを実施しました。 保護者は、子供が食べたり、飲んだり、横になったりした時間をデバイスに直接記録し、手動で日記に記録するように指示されました。 不一致があった場合は、デバイスに記録された期間が日記に従って修正されました。 標準化された RYAN 複合スコアは、付属のソフトウェアを使用して自動的に計算されました。 垂直 (9.4 を超える) および/または水平 (6.8 を超える) 位置に病理学的 RYAN 複合スコアを持つ患者は、病理学的 EER を有すると分類されました。 垂直または水平位置の RYAN 複合スコアが 200 を超えると、重度の EER と診断されました。

顕微鏡を用いた鼓膜切開術は、鼓膜の前下部に行われました。 中耳炎の種類(液体、粘液)を登録しました。 中耳液を採取瓶付きの専用吸引器で採取し、鼓膜に換気チューブを挿入しました。 両側 OME の場合、中耳液を収集し、別々に分析しました。 標本は最初に標準化されました。 10%クエン酸0.1mlを加え、検体を10分間遠心分離した後、元の泳動試薬を加えた。 その後、ペプシンを標的とするモノクローナル抗体を含むペプテストを使用して標本を調べました。 ペプテストの結果は、陽性 (2 行)、陰性 (1 行)、または無効 (行なし) として示されました。

その後、冷却器具を用いたアデノイド切除術を施行した。 卵管円環に近い領域からのアデノイドの標本 (5x5x5mm) をホルムアルデヒドで固定し、病理学科で免疫組織化学的に分析しました。 抗体 P3635Rb-h (Uscnlife、米国、濃度 1:100) を一次抗体として使用しました。 二次抗体には抗体N-HistofineSimple Stain MAX PO(ニチレイバイオサイエンス株式会社)を用いた。

MS Excelを使用して統計分析を行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ共和国、708 52
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 滲出性中耳炎の子供
  • 1歳から7歳
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

- 頭蓋顔面に異常のある子供 (ダウン症候群、トリーチャーコリンズ症候群、裂け目など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:喉頭咽頭逆流
EER は 3 つの方法を使用して検出されました。Restech システムを使用して口腔咽頭 pH を 24 時間監視しました。鼓膜切開時に得られた中耳液中のペプシンの検出は、ペプテストを使用して行われ、アデノイド検体中のペプシンの検出は、抗体 P3635Rb-h を使用して免疫組織化学的に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの異なる方法で測定された滲出性中耳炎の小児における食道外逆流の頻度
時間枠:2年
この前向き研究には、アデノイド切除術および鼓膜切開術と換気チューブの挿入を受けた OME と診断された 1 ~ 7 歳の子供が含まれていました。 EER は 3 つの方法を使用して検出されました。Restech システムを使用して口腔咽頭 pH を 24 時間監視しました。鼓膜切開時に得られた中耳液中のペプシンの検出は、Peptest を使用して行われ、アデノイド検体中のペプシンの検出は、抗体 P3635Rb-h を使用して免疫組織化学的に行われました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Formánek, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月2日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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