Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три метода, используемые в диагностике ЭЭР у детей с ОМЭ

2 июля 2014 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Сравнение трех методов диагностики внепищеводного рефлюкса у детей с хроническим средним отитом с выпотом

Выявление экстраэзофагеального рефлюкса (ЭЭР) у детей с хроническим экссудативным средним отитом (СЭЭ) с использованием трех различных методов диагностики и выделение группы пациентов с тяжелым ЭЭР, у которых потенциально может быть эффективна антирефлюксная терапия.

Обзор исследования

Подробное описание

В проспективное исследование были включены дети в возрасте от 1 года до 7 лет с диагнозом двусторонний или односторонний ОМЭ, которым была выполнена аденоидэктомия и миринготомия с установкой вентиляционной трубки. OME определяли как выпот в среднем ухе за неповрежденной барабанной перепонкой в ​​течение более 3 месяцев. Диагноз устанавливался на основании данных отомикроскопии, пневматической отоскопии, тимпанометрии типа В и аудиометрии (у детей старшего возраста, сговорчивых). Детям с отсутствием жидкости в среднем ухе во время миринготомии был повторно поставлен диагноз тимпаносклероза, и они были исключены из исследования. Из исследования также исключались дети с черепно-лицевыми аномалиями (синдром Дауна, синдром Тричера-Коллинза, расщелины и др.). Демографические данные и симптомы заболевания EER были предоставлены родителями, которых специально спрашивали о охриплости голоса, рецидивирующих инфекциях нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония) и бронхиальной астме у их ребенка.

Перед операцией проводили 24-часовой мониторинг рН ротоглотки с помощью системы Restech. Родителям было предложено записывать время, которое их ребенок ел, пил и находился в горизонтальном положении, непосредственно в прибор и вручную в дневник. При наличии расхождений периоды, зарегистрированные в приборе, модифицировались в соответствии с дневником. Стандартизированная составная оценка RYAN была рассчитана автоматически с использованием прилагаемого программного обеспечения. Пациенты с патологическими комбинированными баллами RYAN в вертикальном (выше 9,4) и/или горизонтальном (выше 6,8) положении классифицировались как имеющие патологический EER. Тяжелый ЭЭР диагностировали, когда совокупный балл RYAN в вертикальном или горизонтальном положении превышал 200.

Произведена миринготомия под микроскопом на передне-нижнем отделе барабанной перепонки. Регистрировали тип выпота в среднем ухе (жидкий, слизистый). Жидкость из среднего уха собирали с помощью специального отсасывающего устройства с собирательной бутылкой, а в барабанную перепонку вставляли вентиляционную трубку. В случае двустороннего OME жидкости среднего уха собирали и анализировали отдельно. Образец был впервые стандартизирован. Добавляли 0,1 мл 10% лимонной кислоты, образец центрифугировали в течение 10 минут, а затем добавляли исходный реагент миграции. После этого образец исследовали с помощью Peptest, который содержит моноклональные антитела, нацеленные на пепсин. Результат Пептеста был указан как положительный (2 строки), отрицательный (1 строка) или недействительный (нет строки).

Затем была выполнена аденоидэктомия холодным инструментом. Образец аденоидов (5х5х5 мм) из области, прилегающей к тубарному тору, фиксировали в формальдегиде и проводили иммуногистохимический анализ в патологоанатомическом отделении. В качестве первичного антитела использовали антитело P3635Rb-h (Uscnlife, США, концентрация 1:100). В качестве вторичного антитела использовали антитело N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.).

Статистический анализ был выполнен с использованием MS Excel.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети со средним отитом с выпотом
  • возраст 1-7 лет
  • подписание информированного согласия

Критерий исключения:

- дети с черепно-лицевыми аномалиями (синдром Дауна, синдром Тричера-Коллинза, расщелины и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ларингофарингеальный рефлюкс
ЭЭР выявляли тремя методами: рН ротоглотки контролировали в течение 24 часов с помощью системы Restech; определение пепсина в жидкости среднего уха, полученной во время миринготомии, проводили с помощью Peptest, а определение пепсина в образце аденоидов проводили иммуногистохимически с использованием антитела P3635Rb-h.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внепищеводного рефлюкса у детей со средним отитом с выпотом, измеренная тремя различными методами
Временное ограничение: 2 года
В это проспективное исследование были включены дети в возрасте от 1 до 7 лет с диагнозом ОМЭ, которым была выполнена аденоидэктомия и миринготомия с введением вентиляционной трубки. ЭЭР выявляли тремя методами: рН ротоглотки контролировали в течение 24 часов с помощью системы Restech; обнаружение пепсина в жидкости среднего уха, полученной во время миринготомии, проводили с помощью Peptest, а обнаружение пепсина в образце аденоидов проводили иммуногистохимически с использованием антитела P3635Rb-h.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться