- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02183961
Три метода, используемые в диагностике ЭЭР у детей с ОМЭ
Сравнение трех методов диагностики внепищеводного рефлюкса у детей с хроническим средним отитом с выпотом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективное исследование были включены дети в возрасте от 1 года до 7 лет с диагнозом двусторонний или односторонний ОМЭ, которым была выполнена аденоидэктомия и миринготомия с установкой вентиляционной трубки. OME определяли как выпот в среднем ухе за неповрежденной барабанной перепонкой в течение более 3 месяцев. Диагноз устанавливался на основании данных отомикроскопии, пневматической отоскопии, тимпанометрии типа В и аудиометрии (у детей старшего возраста, сговорчивых). Детям с отсутствием жидкости в среднем ухе во время миринготомии был повторно поставлен диагноз тимпаносклероза, и они были исключены из исследования. Из исследования также исключались дети с черепно-лицевыми аномалиями (синдром Дауна, синдром Тричера-Коллинза, расщелины и др.). Демографические данные и симптомы заболевания EER были предоставлены родителями, которых специально спрашивали о охриплости голоса, рецидивирующих инфекциях нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония) и бронхиальной астме у их ребенка.
Перед операцией проводили 24-часовой мониторинг рН ротоглотки с помощью системы Restech. Родителям было предложено записывать время, которое их ребенок ел, пил и находился в горизонтальном положении, непосредственно в прибор и вручную в дневник. При наличии расхождений периоды, зарегистрированные в приборе, модифицировались в соответствии с дневником. Стандартизированная составная оценка RYAN была рассчитана автоматически с использованием прилагаемого программного обеспечения. Пациенты с патологическими комбинированными баллами RYAN в вертикальном (выше 9,4) и/или горизонтальном (выше 6,8) положении классифицировались как имеющие патологический EER. Тяжелый ЭЭР диагностировали, когда совокупный балл RYAN в вертикальном или горизонтальном положении превышал 200.
Произведена миринготомия под микроскопом на передне-нижнем отделе барабанной перепонки. Регистрировали тип выпота в среднем ухе (жидкий, слизистый). Жидкость из среднего уха собирали с помощью специального отсасывающего устройства с собирательной бутылкой, а в барабанную перепонку вставляли вентиляционную трубку. В случае двустороннего OME жидкости среднего уха собирали и анализировали отдельно. Образец был впервые стандартизирован. Добавляли 0,1 мл 10% лимонной кислоты, образец центрифугировали в течение 10 минут, а затем добавляли исходный реагент миграции. После этого образец исследовали с помощью Peptest, который содержит моноклональные антитела, нацеленные на пепсин. Результат Пептеста был указан как положительный (2 строки), отрицательный (1 строка) или недействительный (нет строки).
Затем была выполнена аденоидэктомия холодным инструментом. Образец аденоидов (5х5х5 мм) из области, прилегающей к тубарному тору, фиксировали в формальдегиде и проводили иммуногистохимический анализ в патологоанатомическом отделении. В качестве первичного антитела использовали антитело P3635Rb-h (Uscnlife, США, концентрация 1:100). В качестве вторичного антитела использовали антитело N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.).
Статистический анализ был выполнен с использованием MS Excel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чешская Республика, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети со средним отитом с выпотом
- возраст 1-7 лет
- подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- дети с черепно-лицевыми аномалиями (синдром Дауна, синдром Тричера-Коллинза, расщелины и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ларингофарингеальный рефлюкс
ЭЭР выявляли тремя методами: рН ротоглотки контролировали в течение 24 часов с помощью системы Restech; определение пепсина в жидкости среднего уха, полученной во время миринготомии, проводили с помощью Peptest, а определение пепсина в образце аденоидов проводили иммуногистохимически с использованием антитела P3635Rb-h.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внепищеводного рефлюкса у детей со средним отитом с выпотом, измеренная тремя различными методами
Временное ограничение: 2 года
|
В это проспективное исследование были включены дети в возрасте от 1 до 7 лет с диагнозом ОМЭ, которым была выполнена аденоидэктомия и миринготомия с введением вентиляционной трубки.
ЭЭР выявляли тремя методами: рН ротоглотки контролировали в течение 24 часов с помощью системы Restech; обнаружение пепсина в жидкости среднего уха, полученной во время миринготомии, проводили с помощью Peptest, а обнаружение пепсина в образце аденоидов проводили иммуногистохимически с использованием антитела P3635Rb-h.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Заболевания гортани
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Отит
- Средний отит
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Средний отит с выпотом
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .