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Trois méthodes utilisées dans le diagnostic de l'EER chez les enfants atteints d'OME

2 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Comparaison de trois méthodes utilisées dans le diagnostic du reflux extra-oesophagien chez les enfants atteints d'otite moyenne chronique avec épanchement

Détection du reflux extra-oesophagien (EER) chez les enfants atteints d'otite moyenne chronique avec épanchement (OME) à l'aide de trois méthodes de diagnostic différentes et sélection du groupe de patients atteints d'EER sévère pouvant potentiellement bénéficier d'un traitement antireflux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME bilatérale ou unilatérale ayant subi une adénoïdectomie et une myringotomie avec insertion d'un tube de ventilation ont été inclus dans l'étude prospective. L'OME a été défini comme un épanchement dans l'oreille moyenne derrière un tympan intact pendant plus de 3 mois. Le diagnostic a été posé sur la base des résultats de l'otomicroscopie, de l'otoscopie pneumatique, de la tympanométrie de type B et de l'audiométrie (chez les enfants plus âgés et coopératifs). Les enfants sans liquide dans l'oreille moyenne pendant la myringotomie ont été diagnostiqués à nouveau comme ayant une tympanosclérose et ont été exclus de l'étude. Les enfants présentant des anomalies craniofaciales (syndrome de Down, syndrome de Treacher Collins, fentes, etc.) ont également été exclus de l'étude. Les données démographiques et les symptômes de la maladie EER ont été fournis par les parents, qui ont été spécifiquement interrogés sur l'enrouement, les infections récurrentes des voies respiratoires inférieures (bronchite, pneumonie) et l'asthme bronchique chez leur enfant.

Une surveillance de 24 heures du pH oropharyngé à l'aide du système Restech a été effectuée avant la chirurgie. Les parents ont été chargés d'enregistrer le temps que leur enfant passait à manger, à boire et en position horizontale directement sur l'appareil et manuellement sur le journal. En cas de divergence, les périodes enregistrées dans l'appareil étaient modifiées en fonction du journal. Un score composite RYAN standardisé a été calculé automatiquement à l'aide du logiciel fourni. Les patients avec des scores composites RYAN pathologiques en position verticale (supérieur à 9,4) et/ou horizontale (supérieur à 6,8) ont été classés comme ayant un EER pathologique. Une EER sévère était diagnostiquée lorsque le score composite RYAN en position verticale ou horizontale était supérieur à 200.

Une myringotomie au microscope a été pratiquée sur la partie antéro-inférieure de la membrane tympanique. Le type d'épanchement de l'oreille moyenne (liquide, muqueux) a été enregistré. Le fluide de l'oreille moyenne a été recueilli à l'aide d'un dispositif d'aspiration spécial avec une bouteille de collecte, et un tube de ventilation a été inséré dans la membrane tympanique. Dans le cas de l'OME bilatérale, les fluides de l'oreille moyenne ont été prélevés et analysés séparément. Le spécimen a d'abord été standardisé. 0,1 ml d'acide citrique à 10 % a été ajouté, l'échantillon a été centrifugé pendant 10 minutes et ensuite le réactif de migration d'origine a été ajouté. Ensuite, l'échantillon a été examiné à l'aide de Peptest, qui contient des anticorps monoclonaux ciblant la pepsine. Le résultat du Peptest était donné comme positif (2 lignes), négatif (1 ligne) ou invalide (pas de ligne).

Ensuite, une adénoïdectomie à l'aide d'un instrument froid a été réalisée. Un spécimen de végétations adénoïdes (5x5x5mm) de la zone proche du torus tubarius a été fixé dans du formaldéhyde et analysé par immunohistochimie au Département de Pathologie. L'anticorps P3635Rb-h (Uscnlife, USA, concentration 1:100) a été utilisé comme anticorps primaire. L'anticorps N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) a été utilisé comme anticorps secondaire.

L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de MS Excel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, République tchèque, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants avec otite moyenne avec épanchement
  • âge 1-7 ans
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- enfants présentant des anomalies craniofaciales (syndrome de Down, syndrome de Treacher Collins, fentes etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reflux laryngopharyngé
L'EER a été détectée à l'aide de trois méthodes : le pH oropharyngé a été surveillé pendant 24 heures à l'aide du système Restech ; la détection de la pepsine dans le liquide de l'oreille moyenne obtenu au cours de la myringotomie a été effectuée à l'aide de Peptest, et la détection de la pepsine dans l'échantillon adénoïde a été effectuée par immunohistochimie à l'aide de l'anticorps P3635Rb-h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence du reflux extra-oesophagien chez les enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement mesurée avec trois méthodes différentes
Délai: 2 années
Les enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME et ayant subi une adénoïdectomie et une myringotomie avec insertion d'un tube de ventilation ont été inclus dans cette étude prospective. L'EER a été détectée à l'aide de trois méthodes : le pH oropharyngé a été surveillé pendant 24 heures à l'aide du système Restech ; la détection de la pepsine dans le liquide de l'oreille moyenne obtenu au cours de la myringotomie a été effectuée à l'aide de Peptest, et la détection de la pepsine dans un spécimen adénoïde a été effectuée par immunohistochimie à l'aide de l'anticorps P3635Rb-h.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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