- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02183961
Trois méthodes utilisées dans le diagnostic de l'EER chez les enfants atteints d'OME
Comparaison de trois méthodes utilisées dans le diagnostic du reflux extra-oesophagien chez les enfants atteints d'otite moyenne chronique avec épanchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME bilatérale ou unilatérale ayant subi une adénoïdectomie et une myringotomie avec insertion d'un tube de ventilation ont été inclus dans l'étude prospective. L'OME a été défini comme un épanchement dans l'oreille moyenne derrière un tympan intact pendant plus de 3 mois. Le diagnostic a été posé sur la base des résultats de l'otomicroscopie, de l'otoscopie pneumatique, de la tympanométrie de type B et de l'audiométrie (chez les enfants plus âgés et coopératifs). Les enfants sans liquide dans l'oreille moyenne pendant la myringotomie ont été diagnostiqués à nouveau comme ayant une tympanosclérose et ont été exclus de l'étude. Les enfants présentant des anomalies craniofaciales (syndrome de Down, syndrome de Treacher Collins, fentes, etc.) ont également été exclus de l'étude. Les données démographiques et les symptômes de la maladie EER ont été fournis par les parents, qui ont été spécifiquement interrogés sur l'enrouement, les infections récurrentes des voies respiratoires inférieures (bronchite, pneumonie) et l'asthme bronchique chez leur enfant.
Une surveillance de 24 heures du pH oropharyngé à l'aide du système Restech a été effectuée avant la chirurgie. Les parents ont été chargés d'enregistrer le temps que leur enfant passait à manger, à boire et en position horizontale directement sur l'appareil et manuellement sur le journal. En cas de divergence, les périodes enregistrées dans l'appareil étaient modifiées en fonction du journal. Un score composite RYAN standardisé a été calculé automatiquement à l'aide du logiciel fourni. Les patients avec des scores composites RYAN pathologiques en position verticale (supérieur à 9,4) et/ou horizontale (supérieur à 6,8) ont été classés comme ayant un EER pathologique. Une EER sévère était diagnostiquée lorsque le score composite RYAN en position verticale ou horizontale était supérieur à 200.
Une myringotomie au microscope a été pratiquée sur la partie antéro-inférieure de la membrane tympanique. Le type d'épanchement de l'oreille moyenne (liquide, muqueux) a été enregistré. Le fluide de l'oreille moyenne a été recueilli à l'aide d'un dispositif d'aspiration spécial avec une bouteille de collecte, et un tube de ventilation a été inséré dans la membrane tympanique. Dans le cas de l'OME bilatérale, les fluides de l'oreille moyenne ont été prélevés et analysés séparément. Le spécimen a d'abord été standardisé. 0,1 ml d'acide citrique à 10 % a été ajouté, l'échantillon a été centrifugé pendant 10 minutes et ensuite le réactif de migration d'origine a été ajouté. Ensuite, l'échantillon a été examiné à l'aide de Peptest, qui contient des anticorps monoclonaux ciblant la pepsine. Le résultat du Peptest était donné comme positif (2 lignes), négatif (1 ligne) ou invalide (pas de ligne).
Ensuite, une adénoïdectomie à l'aide d'un instrument froid a été réalisée. Un spécimen de végétations adénoïdes (5x5x5mm) de la zone proche du torus tubarius a été fixé dans du formaldéhyde et analysé par immunohistochimie au Département de Pathologie. L'anticorps P3635Rb-h (Uscnlife, USA, concentration 1:100) a été utilisé comme anticorps primaire. L'anticorps N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) a été utilisé comme anticorps secondaire.
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de MS Excel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, République tchèque, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants avec otite moyenne avec épanchement
- âge 1-7 ans
- signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- enfants présentant des anomalies craniofaciales (syndrome de Down, syndrome de Treacher Collins, fentes etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Reflux laryngopharyngé
L'EER a été détectée à l'aide de trois méthodes : le pH oropharyngé a été surveillé pendant 24 heures à l'aide du système Restech ; la détection de la pepsine dans le liquide de l'oreille moyenne obtenu au cours de la myringotomie a été effectuée à l'aide de Peptest, et la détection de la pepsine dans l'échantillon adénoïde a été effectuée par immunohistochimie à l'aide de l'anticorps P3635Rb-h.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fréquence du reflux extra-oesophagien chez les enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement mesurée avec trois méthodes différentes
Délai: 2 années
|
Les enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME et ayant subi une adénoïdectomie et une myringotomie avec insertion d'un tube de ventilation ont été inclus dans cette étude prospective.
L'EER a été détectée à l'aide de trois méthodes : le pH oropharyngé a été surveillé pendant 24 heures à l'aide du système Restech ; la détection de la pepsine dans le liquide de l'oreille moyenne obtenu au cours de la myringotomie a été effectuée à l'aide de Peptest, et la détection de la pepsine dans un spécimen adénoïde a été effectuée par immunohistochimie à l'aide de l'anticorps P3635Rb-h.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies laryngées
- Reflux gastro-oesophagien
- Otite
- Otite moyenne
- Reflux laryngopharyngé
- Otite moyenne avec épanchement
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .