- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02183961
Tre metoder som brukes i diagnostisering av EER hos barn med OME
Sammenligning av tre metoder brukt i diagnostisering av ekstraøsofageal refluks hos barn med kronisk mellomørebetennelse med effusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 1 til 7 år diagnostisert med bilateral eller unilateral OME som gjennomgikk adenoidektomi og myringotomi med innsetting av ventilasjonsrør ble inkludert i den prospektive studien. OME ble definert som effusjon i mellomøret bak en intakt trommehinne i mer enn 3 måneder. Diagnosen ble stilt på grunnlag av otomikroskopiske funn, pneumatisk otoskopi, type B tympanometri og audiometri (hos eldre, samarbeidende barn). Barn uten væske i mellomøret under myringotomi ble re-diagnostisert som å ha tympanosklerose og ble ekskludert fra studien. Barn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, spalter etc.) ble også ekskludert fra studien. Demografiske data og symptomer på EER-sykdom ble gitt av foreldre, som ble spesifikt spurt om heshet, tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner (bronkitt, lungebetennelse) og bronkial astma hos barnet deres.
24 timers overvåking av orofaryngeal pH ved hjelp av Restech-systemet ble utført før operasjonen. Foreldre ble bedt om å registrere tiden barnet brukte på å spise, drikke og i horisontal posisjon direkte til enheten og manuelt til dagboken. Hvis det var noen avvik, ble perioder som er logget på enheten, endret i henhold til dagboken. En standardisert RYAN-sammensatt poengsum ble beregnet automatisk ved hjelp av programvaren som fulgte med. Pasienter med patologiske RYAN-sammensatte skårer i vertikal (høyere enn 9,4) og/eller horisontal (høyere enn 6,8) posisjon ble klassifisert som å ha patologisk EER. Alvorlig EER ble diagnostisert når RYAN-sammensatt poengsum i vertikal eller horisontal posisjon var høyere enn 200.
Myringotomi ved hjelp av et mikroskop ble utført på den fremre nedre delen av trommehinnen. Typen mellomøret effusjon (væske, slim) ble registrert. Mellomørevæske ble samlet opp ved hjelp av en spesiell sugeanordning med oppsamlingsflaske, og et ventilasjonsrør ble satt inn i trommehinnen. Ved bilateral OME ble mellomørevæsker samlet inn og analysert separat. Prøven ble først standardisert. 0,1 ml 10 % sitronsyre ble tilsatt, prøven ble sentrifugert i 10 minutter og deretter ble den originale migrasjonsreagensen tilsatt. Etterpå ble prøven undersøkt med Peptest, som inneholder monoklonale antistoffer som retter seg mot pepsin. Resultatet av Peptesten ble gitt som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) eller ugyldig (ingen linje).
Deretter ble adenoidektomi ved bruk av et kaldt instrument utført. Et prøveeksemplar av adenoider (5x5x5mm) fra området nær torus tubarius ble fiksert i formaldehyd og immunhistokjemisk analysert ved patologisk avdeling. Antistoff P3635Rb-h (Uscnlife, USA, konsentrasjon 1:100) ble brukt som det primære antistoffet. Antistoff N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) ble brukt som sekundært antistoff.
Statistisk analyse ble gjort ved hjelp av MS Excel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkisk Republikk, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med mellomørebetennelse med effusjon
- alder 1-7 år
- signering av det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- barn med kraniofasiale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laryngofaryngeal refluks
EER ble påvist ved bruk av tre metoder: orofaryngeal pH ble overvåket i 24 timer ved bruk av Restech-systemet; påvisning av pepsin i mellomørevæske oppnådd under myringotomi ble utført ved bruk av Peptest, og påvisning av pepsin i adenoidprøve ble utført immunhistokjemisk ved bruk av antistoff P3635Rb-h.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ekstraøsofageal refluks hos barn med otitis media med effusjon målt med tre forskjellige metoder
Tidsramme: 2 år
|
Barn mellom 1 og 7 år diagnostisert med OME som gjennomgikk adenoidektomi og myringotomi med innsetting av ventilasjonsrør ble inkludert i denne prospektive studien.
EER ble påvist ved bruk av tre metoder: orofaryngeal pH ble overvåket i 24 timer ved bruk av Restech-systemet; påvisning av pepsin i mellomørevæske oppnådd under myringotomi ble gjort ved hjelp av Peptest, og påvisning av pepsin i en adenoidprøve ble gjort immunhistokjemisk ved bruk av antistoff P3635Rb-h.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
- Laryngofaryngeal refluks
- Mellomørebetennelse med effusjon
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .