Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre metoder som brukes i diagnostisering av EER hos barn med OME

2. juli 2014 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Sammenligning av tre metoder brukt i diagnostisering av ekstraøsofageal refluks hos barn med kronisk mellomørebetennelse med effusjon

Påvisning av ekstraøsofageal refluks (EER) hos barn med kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME) ved bruk av tre ulike diagnostiske metoder og utvelgelse av gruppen pasienter med alvorlig EER som potensielt kan ha nytte av antirefluksbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 1 til 7 år diagnostisert med bilateral eller unilateral OME som gjennomgikk adenoidektomi og myringotomi med innsetting av ventilasjonsrør ble inkludert i den prospektive studien. OME ble definert som effusjon i mellomøret bak en intakt trommehinne i mer enn 3 måneder. Diagnosen ble stilt på grunnlag av otomikroskopiske funn, pneumatisk otoskopi, type B tympanometri og audiometri (hos eldre, samarbeidende barn). Barn uten væske i mellomøret under myringotomi ble re-diagnostisert som å ha tympanosklerose og ble ekskludert fra studien. Barn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, spalter etc.) ble også ekskludert fra studien. Demografiske data og symptomer på EER-sykdom ble gitt av foreldre, som ble spesifikt spurt om heshet, tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner (bronkitt, lungebetennelse) og bronkial astma hos barnet deres.

24 timers overvåking av orofaryngeal pH ved hjelp av Restech-systemet ble utført før operasjonen. Foreldre ble bedt om å registrere tiden barnet brukte på å spise, drikke og i horisontal posisjon direkte til enheten og manuelt til dagboken. Hvis det var noen avvik, ble perioder som er logget på enheten, endret i henhold til dagboken. En standardisert RYAN-sammensatt poengsum ble beregnet automatisk ved hjelp av programvaren som fulgte med. Pasienter med patologiske RYAN-sammensatte skårer i vertikal (høyere enn 9,4) og/eller horisontal (høyere enn 6,8) posisjon ble klassifisert som å ha patologisk EER. Alvorlig EER ble diagnostisert når RYAN-sammensatt poengsum i vertikal eller horisontal posisjon var høyere enn 200.

Myringotomi ved hjelp av et mikroskop ble utført på den fremre nedre delen av trommehinnen. Typen mellomøret effusjon (væske, slim) ble registrert. Mellomørevæske ble samlet opp ved hjelp av en spesiell sugeanordning med oppsamlingsflaske, og et ventilasjonsrør ble satt inn i trommehinnen. Ved bilateral OME ble mellomørevæsker samlet inn og analysert separat. Prøven ble først standardisert. 0,1 ml 10 % sitronsyre ble tilsatt, prøven ble sentrifugert i 10 minutter og deretter ble den originale migrasjonsreagensen tilsatt. Etterpå ble prøven undersøkt med Peptest, som inneholder monoklonale antistoffer som retter seg mot pepsin. Resultatet av Peptesten ble gitt som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) eller ugyldig (ingen linje).

Deretter ble adenoidektomi ved bruk av et kaldt instrument utført. Et prøveeksemplar av adenoider (5x5x5mm) fra området nær torus tubarius ble fiksert i formaldehyd og immunhistokjemisk analysert ved patologisk avdeling. Antistoff P3635Rb-h (Uscnlife, USA, konsentrasjon 1:100) ble brukt som det primære antistoffet. Antistoff N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) ble brukt som sekundært antistoff.

Statistisk analyse ble gjort ved hjelp av MS Excel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med mellomørebetennelse med effusjon
  • alder 1-7 år
  • signering av det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

- barn med kraniofasiale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laryngofaryngeal refluks
EER ble påvist ved bruk av tre metoder: orofaryngeal pH ble overvåket i 24 timer ved bruk av Restech-systemet; påvisning av pepsin i mellomørevæske oppnådd under myringotomi ble utført ved bruk av Peptest, og påvisning av pepsin i adenoidprøve ble utført immunhistokjemisk ved bruk av antistoff P3635Rb-h.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av ekstraøsofageal refluks hos barn med otitis media med effusjon målt med tre forskjellige metoder
Tidsramme: 2 år
Barn mellom 1 og 7 år diagnostisert med OME som gjennomgikk adenoidektomi og myringotomi med innsetting av ventilasjonsrør ble inkludert i denne prospektive studien. EER ble påvist ved bruk av tre metoder: orofaryngeal pH ble overvåket i 24 timer ved bruk av Restech-systemet; påvisning av pepsin i mellomørevæske oppnådd under myringotomi ble gjort ved hjelp av Peptest, og påvisning av pepsin i en adenoidprøve ble gjort immunhistokjemisk ved bruk av antistoff P3635Rb-h.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere