Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie methoden die worden gebruikt bij de diagnose van EER bij kinderen met OME

2 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Vergelijking van drie methoden die worden gebruikt bij de diagnose van extra-oesofageale reflux bij kinderen met chronische otitis media met effusie

Detectie van extra-oesofageale reflux (EER) bij kinderen met chronische otitis media met effusie (OME) met behulp van drie verschillende diagnostische methoden en selectie van de groep patiënten met ernstige EER die mogelijk baat zouden kunnen hebben bij antirefluxtherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen tussen 1 en 7 jaar oud met de diagnose bilaterale of unilaterale OME die adenoïdectomie en myringotomie ondergingen met het inbrengen van een beademingsslang, werden opgenomen in de prospectieve studie. OME werd gedefinieerd als effusie in het middenoor achter een intact trommelvlies gedurende meer dan 3 maanden. De diagnose werd gesteld op basis van otomicroscopische bevindingen, pneumatische otoscopie, type B tympanometrie en audiometrie (bij oudere, coöperatieve kinderen). Kinderen zonder vocht in het middenoor tijdens myringotomie werden opnieuw gediagnosticeerd met tympanosclerose en werden uitgesloten van het onderzoek. Ook kinderen met craniofaciale afwijkingen (syndroom van Down, syndroom van Treacher Collins, schisis etc.) werden uitgesloten van het onderzoek. Demografische gegevens en symptomen van EER-ziekte werden verstrekt door ouders, die specifiek werden gevraagd naar heesheid, terugkerende infecties van de onderste luchtwegen (bronchitis, longontsteking) en bronchiale astma bij hun kind.

Voorafgaand aan de operatie werd 24 uur per dag de orofaryngeale pH gecontroleerd met behulp van het Retech-systeem. Ouders kregen de opdracht om de tijd die hun kind doorbracht met eten, drinken en in horizontale positie rechtstreeks op het apparaat en handmatig in het dagboek bij te houden. Als er een discrepantie was, werden de perioden die op het apparaat waren geregistreerd, aangepast aan het dagboek. Met behulp van de meegeleverde software werd automatisch een gestandaardiseerde RYAN-composietscore berekend. Patiënten met pathologische RYAN-composietscores in de verticale (hoger dan 9,4) en/of horizontale (hoger dan 6,8) positie werden geclassificeerd als patiënten met een pathologische EER. Ernstige EER werd gediagnosticeerd toen de RYAN-composietscore in verticale of horizontale positie hoger was dan 200.

Myringotomie met behulp van een microscoop werd uitgevoerd op het voorste inferieure deel van het trommelvlies. Het type middenooreffusie (vocht, slijm) werd geregistreerd. Middeloorvocht werd opgevangen met behulp van een speciaal afzuigapparaat met een opvangfles en er werd een beademingsslang in het trommelvlies gestoken. In het geval van bilaterale OME werden middenoorvloeistoffen afzonderlijk verzameld en geanalyseerd. Het monster werd eerst gestandaardiseerd. Er werd 0,1 ml 10% citroenzuur toegevoegd, het monster werd 10 minuten gecentrifugeerd en vervolgens werd het oorspronkelijke migratiereagens toegevoegd. Daarna werd het monster onderzocht met behulp van Peptest, dat monoklonale antilichamen bevat die gericht zijn op pepsine. Het resultaat van de Peptest werd gegeven als positief (2 regels), negatief (1 lijn) of ongeldig (geen lijn).

Vervolgens werd adenoïdectomie met een koud instrument uitgevoerd. Een exemplaar van adenoïden (5x5x5 mm) uit het gebied nabij de torus tubarius werd gefixeerd in formaldehyde en immunohistochemisch geanalyseerd op de afdeling Pathologie. Antilichaam P3635Rb-h (Uscnlife, VS, concentratie 1:100) werd gebruikt als het primaire antilichaam. Antilichaam N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) werd gebruikt als het secundaire antilichaam.

Statistische analyse werd gedaan met behulp van MS Excel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechische Republiek, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met otitis media met effusie
  • leeftijd 1-7 jaar
  • ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- kinderen met craniofaciale afwijkingen (syndroom van Down, syndroom van Treacher Collins, schisis etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laryngofaryngeale reflux
EER werd gedetecteerd met behulp van drie methoden: orofaryngeale pH werd gedurende 24 uur gevolgd met behulp van het Retech-systeem; detectie van pepsine in middenoorvocht verkregen tijdens myringotomie werd gedaan met behulp van Peptest, en detectie van pepsine in adenoïde specimen werd immunohistochemisch gedaan met behulp van antilichaam P3635Rb-h.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van de extra-oesofageale reflux bij kinderen met otitis media met effusie gemeten met drie verschillende methoden
Tijdsspanne: 2 jaar
Kinderen tussen 1 en 7 jaar met de diagnose OME die adenoïdectomie en myringotomie ondergingen met het inbrengen van een beademingsslang, werden opgenomen in deze prospectieve studie. EER werd gedetecteerd met behulp van drie methoden: orofaryngeale pH werd gedurende 24 uur gevolgd met behulp van het Retech-systeem; detectie van pepsine in middenoorvocht verkregen tijdens myringotomie werd uitgevoerd met behulp van Peptest, en detectie van pepsine in een adenoïde monster werd immunohistochemisch uitgevoerd met behulp van antilichaam P3635Rb-h.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren