- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183961
Drie methoden die worden gebruikt bij de diagnose van EER bij kinderen met OME
Vergelijking van drie methoden die worden gebruikt bij de diagnose van extra-oesofageale reflux bij kinderen met chronische otitis media met effusie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen tussen 1 en 7 jaar oud met de diagnose bilaterale of unilaterale OME die adenoïdectomie en myringotomie ondergingen met het inbrengen van een beademingsslang, werden opgenomen in de prospectieve studie. OME werd gedefinieerd als effusie in het middenoor achter een intact trommelvlies gedurende meer dan 3 maanden. De diagnose werd gesteld op basis van otomicroscopische bevindingen, pneumatische otoscopie, type B tympanometrie en audiometrie (bij oudere, coöperatieve kinderen). Kinderen zonder vocht in het middenoor tijdens myringotomie werden opnieuw gediagnosticeerd met tympanosclerose en werden uitgesloten van het onderzoek. Ook kinderen met craniofaciale afwijkingen (syndroom van Down, syndroom van Treacher Collins, schisis etc.) werden uitgesloten van het onderzoek. Demografische gegevens en symptomen van EER-ziekte werden verstrekt door ouders, die specifiek werden gevraagd naar heesheid, terugkerende infecties van de onderste luchtwegen (bronchitis, longontsteking) en bronchiale astma bij hun kind.
Voorafgaand aan de operatie werd 24 uur per dag de orofaryngeale pH gecontroleerd met behulp van het Retech-systeem. Ouders kregen de opdracht om de tijd die hun kind doorbracht met eten, drinken en in horizontale positie rechtstreeks op het apparaat en handmatig in het dagboek bij te houden. Als er een discrepantie was, werden de perioden die op het apparaat waren geregistreerd, aangepast aan het dagboek. Met behulp van de meegeleverde software werd automatisch een gestandaardiseerde RYAN-composietscore berekend. Patiënten met pathologische RYAN-composietscores in de verticale (hoger dan 9,4) en/of horizontale (hoger dan 6,8) positie werden geclassificeerd als patiënten met een pathologische EER. Ernstige EER werd gediagnosticeerd toen de RYAN-composietscore in verticale of horizontale positie hoger was dan 200.
Myringotomie met behulp van een microscoop werd uitgevoerd op het voorste inferieure deel van het trommelvlies. Het type middenooreffusie (vocht, slijm) werd geregistreerd. Middeloorvocht werd opgevangen met behulp van een speciaal afzuigapparaat met een opvangfles en er werd een beademingsslang in het trommelvlies gestoken. In het geval van bilaterale OME werden middenoorvloeistoffen afzonderlijk verzameld en geanalyseerd. Het monster werd eerst gestandaardiseerd. Er werd 0,1 ml 10% citroenzuur toegevoegd, het monster werd 10 minuten gecentrifugeerd en vervolgens werd het oorspronkelijke migratiereagens toegevoegd. Daarna werd het monster onderzocht met behulp van Peptest, dat monoklonale antilichamen bevat die gericht zijn op pepsine. Het resultaat van de Peptest werd gegeven als positief (2 regels), negatief (1 lijn) of ongeldig (geen lijn).
Vervolgens werd adenoïdectomie met een koud instrument uitgevoerd. Een exemplaar van adenoïden (5x5x5 mm) uit het gebied nabij de torus tubarius werd gefixeerd in formaldehyde en immunohistochemisch geanalyseerd op de afdeling Pathologie. Antilichaam P3635Rb-h (Uscnlife, VS, concentratie 1:100) werd gebruikt als het primaire antilichaam. Antilichaam N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) werd gebruikt als het secundaire antilichaam.
Statistische analyse werd gedaan met behulp van MS Excel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechische Republiek, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met otitis media met effusie
- leeftijd 1-7 jaar
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met craniofaciale afwijkingen (syndroom van Down, syndroom van Treacher Collins, schisis etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laryngofaryngeale reflux
EER werd gedetecteerd met behulp van drie methoden: orofaryngeale pH werd gedurende 24 uur gevolgd met behulp van het Retech-systeem; detectie van pepsine in middenoorvocht verkregen tijdens myringotomie werd gedaan met behulp van Peptest, en detectie van pepsine in adenoïde specimen werd immunohistochemisch gedaan met behulp van antilichaam P3635Rb-h.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van de extra-oesofageale reflux bij kinderen met otitis media met effusie gemeten met drie verschillende methoden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kinderen tussen 1 en 7 jaar met de diagnose OME die adenoïdectomie en myringotomie ondergingen met het inbrengen van een beademingsslang, werden opgenomen in deze prospectieve studie.
EER werd gedetecteerd met behulp van drie methoden: orofaryngeale pH werd gedurende 24 uur gevolgd met behulp van het Retech-systeem; detectie van pepsine in middenoorvocht verkregen tijdens myringotomie werd uitgevoerd met behulp van Peptest, en detectie van pepsine in een adenoïde monster werd immunohistochemisch uitgevoerd met behulp van antilichaam P3635Rb-h.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Laryngeale ziekten
- Gastro-oesofageale reflux
- Otitis
- Otitis media
- Laryngofaryngeale reflux
- Otitis Media met effusie
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .