Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre metoder som används för att diagnostisera EER hos barn med OME

2 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Jämförelse av tre metoder som används för att diagnostisera extraesofageal reflux hos barn med kronisk otitis media med effusion

Detektion av extraesofageal reflux (EER) hos barn med kronisk otitis media with effusion (OME) med hjälp av tre olika diagnostiska metoder och urval av den grupp patienter med svår EER som potentiellt skulle kunna dra nytta av antirefluxbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn mellan 1 och 7 år diagnostiserade med bilateral eller unilateral OME som genomgick adenoidektomi och myringotomi med införande av ett ventilationsrör inkluderades i den prospektiva studien. OME definierades som utgjutning i mellanörat bakom en intakt trumhinna under längre tid än 3 månader. Diagnos ställdes på grundval av otomikroskopiska fynd, pneumatisk otoskopi, typ B tympanometri och audiometri (hos äldre, samarbetsvilliga barn). Barn utan vätska i mellanörat under myringotomi återdiagnostiserades med tympanoskleros och uteslöts från studien. Barn med kraniofaciala abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, klyftor etc.) exkluderades också från studien. Demografiska data och symtom på EER-sjukdom tillhandahölls av föräldrar, som specifikt tillfrågades om heshet, återkommande nedre luftvägsinfektioner (bronkit, lunginflammation) och bronkial astma hos deras barn.

24 timmars övervakning av orofaryngealt pH med hjälp av Restech-systemet utfördes före operationen. Föräldrar instruerades att registrera den tid deras barn tillbringade med att äta, dricka och i horisontellt läge direkt till enheten och manuellt i dagboken. Om det fanns någon avvikelse ändrades perioder som loggats i enheten enligt dagboken. En standardiserad RYAN-kompositpoäng beräknades automatiskt med hjälp av den medföljande programvaran. Patienter med patologiska RYAN-kompositpoäng i vertikal (högre än 9,4) och/eller horisontell (högre än 6,8) position klassificerades som att de hade patologisk EER. Allvarlig EER diagnostiserades när RYAN-kompositpoängen i vertikalt eller horisontellt läge var högre än 200.

Myringotomi med hjälp av ett mikroskop gjordes på den främre nedre delen av trumhinnan. Typen av utgjutning i mellanörat (vätska, slemhinna) registrerades. Mellanörat vätska samlades upp med hjälp av en speciell suganordning med en uppsamlingsflaska, och ett ventilationsrör sattes in i trumhinnan. I fallet med bilateral OME samlades mellanöratvätskor in och analyserades separat. Provet standardiserades först. 0,1 ml 10% citronsyra tillsattes, provet centrifugerades i 10 minuter och därefter tillsattes det ursprungliga migreringsreagenset. Därefter undersöktes provet med Peptest, som innehåller monoklonala antikroppar som riktar sig mot pepsin. Resultatet av Peptestet gavs som positivt (2 rader), negativt (1 rad) eller ogiltigt (ingen rad).

Sedan utfördes adenoidektomi med användning av ett kallt instrument. Ett exemplar av adenoider (5x5x5mm) från området nära torus tubarius fixerades i formaldehyd och analyserades immunhistokemiskt vid patologiska institutionen. Antikropp P3635Rb-h (Uscnlife, USA, koncentration 1:100) användes som den primära antikroppen. Antikropp N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) användes som den sekundära antikroppen.

Statistisk analys gjordes med MS Excel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med otitis media med effusion
  • ålder 1-7 år
  • undertecknandet av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

- barn med kraniofaciala abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, klyftor etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laryngofaryngeal reflux
EER detekterades med hjälp av tre metoder: orofaryngealt pH övervakades under 24 timmar med användning av Restech-systemet; detektion av pepsin i mellanörat vätska erhållen under myringotomi gjordes med Peptest, och detektion av pepsin i adenoidprov gjordes immunhistokemiskt med användning av antikropp P3635Rb-h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av extraesofageal reflux hos barn med otitis media med effusion mätt med tre olika metoder
Tidsram: 2 år
Barn mellan 1 och 7 år med diagnosen OME som genomgick adenoidektomi och myringotomi med införande av ett ventilationsrör inkluderades i denna prospektiva studie. EER detekterades med hjälp av tre metoder: orofaryngealt pH övervakades under 24 timmar med användning av Restech-systemet; detektion av pepsin i mellanöratvätska erhållen under myringotomi gjordes med Peptest, och detektion av pepsin i ett adenoidprov gjordes immunhistokemiskt med användning av antikropp P3635Rb-h.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngofaryngeal reflux

Kliniska prövningar på Restech

3
Prenumerera