- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02183961
Tre metoder som används för att diagnostisera EER hos barn med OME
Jämförelse av tre metoder som används för att diagnostisera extraesofageal reflux hos barn med kronisk otitis media med effusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn mellan 1 och 7 år diagnostiserade med bilateral eller unilateral OME som genomgick adenoidektomi och myringotomi med införande av ett ventilationsrör inkluderades i den prospektiva studien. OME definierades som utgjutning i mellanörat bakom en intakt trumhinna under längre tid än 3 månader. Diagnos ställdes på grundval av otomikroskopiska fynd, pneumatisk otoskopi, typ B tympanometri och audiometri (hos äldre, samarbetsvilliga barn). Barn utan vätska i mellanörat under myringotomi återdiagnostiserades med tympanoskleros och uteslöts från studien. Barn med kraniofaciala abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, klyftor etc.) exkluderades också från studien. Demografiska data och symtom på EER-sjukdom tillhandahölls av föräldrar, som specifikt tillfrågades om heshet, återkommande nedre luftvägsinfektioner (bronkit, lunginflammation) och bronkial astma hos deras barn.
24 timmars övervakning av orofaryngealt pH med hjälp av Restech-systemet utfördes före operationen. Föräldrar instruerades att registrera den tid deras barn tillbringade med att äta, dricka och i horisontellt läge direkt till enheten och manuellt i dagboken. Om det fanns någon avvikelse ändrades perioder som loggats i enheten enligt dagboken. En standardiserad RYAN-kompositpoäng beräknades automatiskt med hjälp av den medföljande programvaran. Patienter med patologiska RYAN-kompositpoäng i vertikal (högre än 9,4) och/eller horisontell (högre än 6,8) position klassificerades som att de hade patologisk EER. Allvarlig EER diagnostiserades när RYAN-kompositpoängen i vertikalt eller horisontellt läge var högre än 200.
Myringotomi med hjälp av ett mikroskop gjordes på den främre nedre delen av trumhinnan. Typen av utgjutning i mellanörat (vätska, slemhinna) registrerades. Mellanörat vätska samlades upp med hjälp av en speciell suganordning med en uppsamlingsflaska, och ett ventilationsrör sattes in i trumhinnan. I fallet med bilateral OME samlades mellanöratvätskor in och analyserades separat. Provet standardiserades först. 0,1 ml 10% citronsyra tillsattes, provet centrifugerades i 10 minuter och därefter tillsattes det ursprungliga migreringsreagenset. Därefter undersöktes provet med Peptest, som innehåller monoklonala antikroppar som riktar sig mot pepsin. Resultatet av Peptestet gavs som positivt (2 rader), negativt (1 rad) eller ogiltigt (ingen rad).
Sedan utfördes adenoidektomi med användning av ett kallt instrument. Ett exemplar av adenoider (5x5x5mm) från området nära torus tubarius fixerades i formaldehyd och analyserades immunhistokemiskt vid patologiska institutionen. Antikropp P3635Rb-h (Uscnlife, USA, koncentration 1:100) användes som den primära antikroppen. Antikropp N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) användes som den sekundära antikroppen.
Statistisk analys gjordes med MS Excel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med otitis media med effusion
- ålder 1-7 år
- undertecknandet av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- barn med kraniofaciala abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, klyftor etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laryngofaryngeal reflux
EER detekterades med hjälp av tre metoder: orofaryngealt pH övervakades under 24 timmar med användning av Restech-systemet; detektion av pepsin i mellanörat vätska erhållen under myringotomi gjordes med Peptest, och detektion av pepsin i adenoidprov gjordes immunhistokemiskt med användning av antikropp P3635Rb-h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av extraesofageal reflux hos barn med otitis media med effusion mätt med tre olika metoder
Tidsram: 2 år
|
Barn mellan 1 och 7 år med diagnosen OME som genomgick adenoidektomi och myringotomi med införande av ett ventilationsrör inkluderades i denna prospektiva studie.
EER detekterades med hjälp av tre metoder: orofaryngealt pH övervakades under 24 timmar med användning av Restech-systemet; detektion av pepsin i mellanöratvätska erhållen under myringotomi gjordes med Peptest, och detektion av pepsin i ett adenoidprov gjordes immunhistokemiskt med användning av antikropp P3635Rb-h.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Otit
- Otitis media
- Laryngofaryngeal reflux
- Öroninflammation med effusion
Andra studie-ID-nummer
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laryngofaryngeal reflux
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechRekrytering
Kliniska prövningar på Restech
-
University Hospital OstravaAvslutadNäspolyper | Laryngofaryngeal reflux | NässjukdomarTjeckien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIndragenLaryngofaryngeal refluxFörenta staterna
-
ElsanAvslutadObstruktiv sömnapné | Reflux, LaryngofaryngealFrankrike
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAvslutadExtraesofageal reflux | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjeckien, Slovakien
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna