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OME患儿EER诊断的三种方法

2014年7月2日 更新者:University Hospital Ostrava

三种方法诊断慢性渗出性中耳炎小儿食管外反流的比较

使用三种不同的诊断方法检测患有慢性渗出性中耳炎 (OME) 的儿童的食管外反流 (EER),并选择可能从抗反流治疗中获益的严重 EER 患者组。

研究概览

详细说明

年龄在 1 至 7 岁之间的儿童被诊断患有双侧或单侧 OME,他们接受了腺样体切除术和鼓膜切开术并插入通气管,这些儿童被纳入前瞻性研究。 OME 被定义为完整鼓膜后的中耳积液超过 3 个月。 诊断是根据耳镜检查结果、气动耳镜检查、B 型鼓室压力计和听力测试(在年龄较大、合作的儿童中)进行的。 在鼓膜切开术期间中耳没有液体的儿童被重新诊断为鼓室硬化,并被排除在研究之外。 患有颅面畸形(唐氏综合症、Treacher Collins 综合症、唇裂等)的儿童也被排除在研究之外。 EER 疾病的人口统计数据和症状由父母提供,他们被特别询问了孩子的声音嘶哑、反复下呼吸道感染(支气管炎、肺炎)和支气管哮喘。

手术前使用 Restech 系统对口咽 pH 值进行 24 小时监测。 父母被指示将他们的孩子吃、喝和处于水平位置的时间直接记录到设备上,并手动记录到日记中。 如果有任何差异,则根据日记修改设备中记录的时间。 使用提供的软件自动计算标准化的 RYAN 综合分数。 在垂直位置(高于 9.4)和/或水平位置(高于 6.8)具有病理 RYAN 综合评分的患者被归类为具有病理 EER。 当垂直或水平位置的 RYAN 综合评分高于 200 时,可诊断为重度 EER。

使用显微镜在鼓膜的前下部进行鼓膜切开术。 记录中耳积液的类型(液体、粘液)。 使用带有收集瓶的特殊抽吸装置收集中耳液,并在鼓膜中插入通气管。 在双侧 OME 的情况下,分别收集和分析中耳液。 标本首先被标准化。 加入0.1ml 10%柠檬酸,离心10分钟后加入原迁移试剂。 之后,使用含有靶向胃蛋白酶的单克隆抗体的 Peptest 检查标本。 Peptest 的结果为阳性(2 行)、阴性(1 行)或无效(无行)。

然后,使用冷器械进行腺样体切除术。 取自圆环面附近区域的腺样体标本 (5x5x5mm) 固定在甲醛中,并在病理科进行免疫组织化学分析。 抗体P3635Rb-h(Uscnlife,美国,浓度1:100)用作一抗。 抗体 N-HistofineSimple Stain MAX PO(Nichirei Biosciences Inc.)用作二抗。

使用 MS Excel 进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克共和国、708 52
        • University Hospital Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 儿童积液性中耳炎
  • 1-7岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

- 患有颅面畸形的儿童(唐氏综合症、Treacher Collins 综合症、唇裂等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咽喉反流
使用三种方法检测 EER:使用 Restech 系统监测口咽 pH 值 24 小时;使用 Peptest 检测鼓膜切开术中获得的中耳液中的胃蛋白酶,使用抗体 P3635Rb-h 对腺样体标本中的胃蛋白酶进行免疫组化检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三种不同方法测定积液性中耳炎患儿食管外反流频率
大体时间:2年
诊断为 OME 的 1 至 7 岁儿童接受了腺样体切除术和鼓膜切开术并插入通气管,被纳入本前瞻性研究。 使用三种方法检测 EER:使用 Restech 系统监测口咽 pH 值 24 小时;使用 Peptest 检测鼓膜切开术中获得的中耳液中的胃蛋白酶,使用抗体 P3635Rb-h 对腺样体标本中的胃蛋白酶进行免疫组织化学检测。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Formánek, MD、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月2日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞思特的临床试验

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