OME患儿EER诊断的三种方法
三种方法诊断慢性渗出性中耳炎小儿食管外反流的比较
研究概览
详细说明
年龄在 1 至 7 岁之间的儿童被诊断患有双侧或单侧 OME,他们接受了腺样体切除术和鼓膜切开术并插入通气管,这些儿童被纳入前瞻性研究。 OME 被定义为完整鼓膜后的中耳积液超过 3 个月。 诊断是根据耳镜检查结果、气动耳镜检查、B 型鼓室压力计和听力测试(在年龄较大、合作的儿童中)进行的。 在鼓膜切开术期间中耳没有液体的儿童被重新诊断为鼓室硬化,并被排除在研究之外。 患有颅面畸形(唐氏综合症、Treacher Collins 综合症、唇裂等)的儿童也被排除在研究之外。 EER 疾病的人口统计数据和症状由父母提供,他们被特别询问了孩子的声音嘶哑、反复下呼吸道感染(支气管炎、肺炎)和支气管哮喘。
手术前使用 Restech 系统对口咽 pH 值进行 24 小时监测。 父母被指示将他们的孩子吃、喝和处于水平位置的时间直接记录到设备上,并手动记录到日记中。 如果有任何差异,则根据日记修改设备中记录的时间。 使用提供的软件自动计算标准化的 RYAN 综合分数。 在垂直位置(高于 9.4)和/或水平位置(高于 6.8)具有病理 RYAN 综合评分的患者被归类为具有病理 EER。 当垂直或水平位置的 RYAN 综合评分高于 200 时,可诊断为重度 EER。
使用显微镜在鼓膜的前下部进行鼓膜切开术。 记录中耳积液的类型(液体、粘液)。 使用带有收集瓶的特殊抽吸装置收集中耳液,并在鼓膜中插入通气管。 在双侧 OME 的情况下,分别收集和分析中耳液。 标本首先被标准化。 加入0.1ml 10%柠檬酸,离心10分钟后加入原迁移试剂。 之后,使用含有靶向胃蛋白酶的单克隆抗体的 Peptest 检查标本。 Peptest 的结果为阳性(2 行)、阴性(1 行)或无效(无行)。
然后,使用冷器械进行腺样体切除术。 取自圆环面附近区域的腺样体标本 (5x5x5mm) 固定在甲醛中,并在病理科进行免疫组织化学分析。 抗体P3635Rb-h(Uscnlife,美国,浓度1:100)用作一抗。 抗体 N-HistofineSimple Stain MAX PO(Nichirei Biosciences Inc.)用作二抗。
使用 MS Excel 进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克共和国、708 52
- University Hospital Ostrava
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 儿童积液性中耳炎
- 1-7岁
- 签署知情同意书
排除标准:
- 患有颅面畸形的儿童(唐氏综合症、Treacher Collins 综合症、唇裂等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:咽喉反流
使用三种方法检测 EER:使用 Restech 系统监测口咽 pH 值 24 小时;使用 Peptest 检测鼓膜切开术中获得的中耳液中的胃蛋白酶,使用抗体 P3635Rb-h 对腺样体标本中的胃蛋白酶进行免疫组化检测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三种不同方法测定积液性中耳炎患儿食管外反流频率
大体时间:2年
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诊断为 OME 的 1 至 7 岁儿童接受了腺样体切除术和鼓膜切开术并插入通气管,被纳入本前瞻性研究。
使用三种方法检测 EER:使用 Restech 系统监测口咽 pH 值 24 小时;使用 Peptest 检测鼓膜切开术中获得的中耳液中的胃蛋白酶,使用抗体 P3635Rb-h 对腺样体标本中的胃蛋白酶进行免疫组织化学检测。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martin Formánek, MD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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瑞思特的临床试验
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University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica Prague完全的
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Northwestern UniversityRespiratory Technology Corporation完全的