Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tres métodos utilizados en el diagnóstico de EER en niños con OME

2 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital Ostrava

Comparación de tres métodos utilizados en el diagnóstico de reflujo extraesofágico en niños con otitis media crónica con derrame

Detección de reflujo extraesofágico (REE) en niños con otitis media crónica supurante (OME) mediante tres métodos diagnósticos diferentes y selección del grupo de pacientes con REE grave que potencialmente podrían beneficiarse de la terapia antirreflujo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio prospectivo niños entre 1 y 7 años con diagnóstico de OME bilateral o unilateral que fueron sometidos a adenoidectomía y miringotomía con inserción de un tubo de ventilación. La OME se definió como derrame en el oído medio detrás de un tímpano intacto durante más de 3 meses. El diagnóstico se realizó sobre la base de los hallazgos otomicroscópicos, otoscopia neumática, timpanometría tipo B y audiometría (en niños mayores cooperadores). Los niños sin líquido en el oído medio durante la miringotomía fueron rediagnosticados con timpanoesclerosis y fueron excluidos del estudio. Los niños con anomalías craneofaciales (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, hendiduras, etc.) también fueron excluidos del estudio. Los datos demográficos y los síntomas de la enfermedad de EER fueron proporcionados por los padres, a quienes se les preguntó específicamente sobre la ronquera, las infecciones recurrentes de las vías respiratorias inferiores (bronquitis, neumonía) y el asma bronquial en sus hijos.

Antes de la cirugía se realizó un monitoreo de 24 horas del pH orofaríngeo mediante el sistema Restech. Se instruyó a los padres para que registraran el tiempo que su hijo pasaba comiendo, bebiendo y en posición horizontal directamente en el dispositivo y manualmente en el diario. Si había alguna discrepancia, los períodos registrados en el dispositivo se modificaban de acuerdo con el diario. Se calculó automáticamente una puntuación compuesta RYAN estandarizada utilizando el software suministrado. Los pacientes con puntuaciones compuestas de RYAN patológicas en posición vertical (superior a 9,4) y/u horizontal (superior a 6,8) se clasificaron como EER patológico. Se diagnosticó EER grave cuando la puntuación compuesta de RYAN en la posición vertical u horizontal fue superior a 200.

Se realizó una miringotomía con microscopio en la parte anteroinferior de la membrana timpánica. Se registró el tipo de derrame del oído medio (líquido, mucoso). El líquido del oído medio se recogió utilizando un dispositivo de succión especial con una botella colectora y se insertó un tubo de ventilación en la membrana timpánica. En el caso de OME bilateral, los fluidos del oído medio se recolectaron y analizaron por separado. Primero se estandarizó la muestra. Se añadió 0,1 ml de ácido cítrico al 10%, se centrifugó la muestra durante 10 minutos y posteriormente se añadió el reactivo de migración original. Posteriormente, la muestra se examinó con Peptest, que contiene anticuerpos monoclonales que se dirigen a la pepsina. El resultado del Peptest fue positivo (2 líneas), negativo (1 línea) o inválido (sin línea).

Luego se realizó adenoidectomía con instrumento frío. Una muestra de adenoides (5x5x5mm) del área cercana al torus tubarius fue fijada en formaldehído y analizada inmunohistoquímicamente en el Departamento de Patología. Se usó el anticuerpo P3635Rb-h (Uscnlife, EE. UU., concentración 1:100) como anticuerpo primario. Se usó el anticuerpo N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) como anticuerpo secundario.

El análisis estadístico se realizó utilizando MS Excel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con otitis media con derrame
  • edad 1-7 años
  • firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

- niños con anomalías craneofaciales (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fisuras, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reflujo laringofaríngeo
La EER se detectó mediante tres métodos: el pH orofaríngeo se controló durante 24 horas mediante el sistema Restech; la detección de pepsina en el líquido del oído medio obtenido durante la miringotomía se realizó mediante Peptest, y la detección de pepsina en muestras de adenoides se realizó inmunohistoquímicamente mediante el anticuerpo P3635Rb-h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia del reflujo extraesofágico en niños con otitis media con derrame medida con tres métodos diferentes
Periodo de tiempo: 2 años
En este estudio prospectivo se incluyeron niños de 1 a 7 años con diagnóstico de OME que se sometieron a adenoidectomía y miringotomía con inserción de un tubo de ventilación. La EER se detectó mediante tres métodos: el pH orofaríngeo se controló durante 24 horas mediante el sistema Restech; la detección de pepsina en el líquido del oído medio obtenido durante la miringotomía se realizó mediante Peptest, y la detección de pepsina en una muestra de adenoides se realizó inmunohistoquímicamente mediante el anticuerpo P3635Rb-h.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir