- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02183961
Tres métodos utilizados en el diagnóstico de EER en niños con OME
Comparación de tres métodos utilizados en el diagnóstico de reflujo extraesofágico en niños con otitis media crónica con derrame
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio prospectivo niños entre 1 y 7 años con diagnóstico de OME bilateral o unilateral que fueron sometidos a adenoidectomía y miringotomía con inserción de un tubo de ventilación. La OME se definió como derrame en el oído medio detrás de un tímpano intacto durante más de 3 meses. El diagnóstico se realizó sobre la base de los hallazgos otomicroscópicos, otoscopia neumática, timpanometría tipo B y audiometría (en niños mayores cooperadores). Los niños sin líquido en el oído medio durante la miringotomía fueron rediagnosticados con timpanoesclerosis y fueron excluidos del estudio. Los niños con anomalías craneofaciales (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, hendiduras, etc.) también fueron excluidos del estudio. Los datos demográficos y los síntomas de la enfermedad de EER fueron proporcionados por los padres, a quienes se les preguntó específicamente sobre la ronquera, las infecciones recurrentes de las vías respiratorias inferiores (bronquitis, neumonía) y el asma bronquial en sus hijos.
Antes de la cirugía se realizó un monitoreo de 24 horas del pH orofaríngeo mediante el sistema Restech. Se instruyó a los padres para que registraran el tiempo que su hijo pasaba comiendo, bebiendo y en posición horizontal directamente en el dispositivo y manualmente en el diario. Si había alguna discrepancia, los períodos registrados en el dispositivo se modificaban de acuerdo con el diario. Se calculó automáticamente una puntuación compuesta RYAN estandarizada utilizando el software suministrado. Los pacientes con puntuaciones compuestas de RYAN patológicas en posición vertical (superior a 9,4) y/u horizontal (superior a 6,8) se clasificaron como EER patológico. Se diagnosticó EER grave cuando la puntuación compuesta de RYAN en la posición vertical u horizontal fue superior a 200.
Se realizó una miringotomía con microscopio en la parte anteroinferior de la membrana timpánica. Se registró el tipo de derrame del oído medio (líquido, mucoso). El líquido del oído medio se recogió utilizando un dispositivo de succión especial con una botella colectora y se insertó un tubo de ventilación en la membrana timpánica. En el caso de OME bilateral, los fluidos del oído medio se recolectaron y analizaron por separado. Primero se estandarizó la muestra. Se añadió 0,1 ml de ácido cítrico al 10%, se centrifugó la muestra durante 10 minutos y posteriormente se añadió el reactivo de migración original. Posteriormente, la muestra se examinó con Peptest, que contiene anticuerpos monoclonales que se dirigen a la pepsina. El resultado del Peptest fue positivo (2 líneas), negativo (1 línea) o inválido (sin línea).
Luego se realizó adenoidectomía con instrumento frío. Una muestra de adenoides (5x5x5mm) del área cercana al torus tubarius fue fijada en formaldehído y analizada inmunohistoquímicamente en el Departamento de Patología. Se usó el anticuerpo P3635Rb-h (Uscnlife, EE. UU., concentración 1:100) como anticuerpo primario. Se usó el anticuerpo N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) como anticuerpo secundario.
El análisis estadístico se realizó utilizando MS Excel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con otitis media con derrame
- edad 1-7 años
- firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- niños con anomalías craneofaciales (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fisuras, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reflujo laringofaríngeo
La EER se detectó mediante tres métodos: el pH orofaríngeo se controló durante 24 horas mediante el sistema Restech; la detección de pepsina en el líquido del oído medio obtenido durante la miringotomía se realizó mediante Peptest, y la detección de pepsina en muestras de adenoides se realizó inmunohistoquímicamente mediante el anticuerpo P3635Rb-h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia del reflujo extraesofágico en niños con otitis media con derrame medida con tres métodos diferentes
Periodo de tiempo: 2 años
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En este estudio prospectivo se incluyeron niños de 1 a 7 años con diagnóstico de OME que se sometieron a adenoidectomía y miringotomía con inserción de un tubo de ventilación.
La EER se detectó mediante tres métodos: el pH orofaríngeo se controló durante 24 horas mediante el sistema Restech; la detección de pepsina en el líquido del oído medio obtenido durante la miringotomía se realizó mediante Peptest, y la detección de pepsina en una muestra de adenoides se realizó inmunohistoquímicamente mediante el anticuerpo P3635Rb-h.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Otitis
- Otitis media
- Reflujo laringofaríngeo
- Otitis media con derrame
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
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