Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři metody používané v diagnostice EER u dětí s OME

2. července 2014 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Srovnání tří metod používaných v diagnostice extraezofageálního refluxu u dětí s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem

Detekce extraezofageálního refluxu (EER) u dětí s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem (OME) pomocí tří různých diagnostických metod a selekce skupiny pacientů s těžkou EER, pro které by mohla být antirefluxní terapie potenciálně přínosná.

Přehled studie

Detailní popis

Do prospektivní studie byly zařazeny děti ve věku od 1 do 7 let s diagnózou bilaterální nebo unilaterální OME, které podstoupily adenoidektomii a myringotomii se zavedením ventilační trubice. OME byl definován jako výpotek ve středním uchu za neporušeným bubínkem po dobu delší než 3 měsíce. Diagnóza byla stanovena na základě otomikroskopického nálezu, pneumatické otoskopie, tympanometrie typu B a audiometrie (u starších spolupracujících dětí). U dětí bez tekutiny ve středním uchu během myringotomie byla znovu diagnostikována tympanoskleróza a byly vyloučeny ze studie. Ze studie byly vyloučeny i děti s kraniofaciálními abnormalitami (Downův syndrom, Treacher Collinsův syndrom, rozštěpy aj.). Demografické údaje a příznaky onemocnění EER poskytli rodiče, kteří byli konkrétně dotazováni na chrapot, recidivující infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie) a bronchiální astma u jejich dítěte.

Před operací bylo provedeno 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí systému Restech. Rodiče byli instruováni, aby čas, který jejich dítě strávilo jídlem, pitím a ve vodorovné poloze, zaznamenávali přímo do přístroje a ručně do deníku. Pokud došlo k nějaké nesrovnalosti, periody zaznamenané v zařízení byly upraveny podle deníku. Standardizované složené skóre RYAN bylo vypočteno automaticky pomocí dodaného softwaru. Pacienti s patologickým složeným skóre RYAN ve vertikální (vyšší než 9,4) a/nebo horizontální (vyšší než 6,8) poloze byli klasifikováni jako pacienti s patologickým EER. Závažná EER byla diagnostikována, když složené skóre RYAN ve vertikální nebo horizontální poloze bylo vyšší než 200.

Myringotomie pomocí mikroskopu byla provedena na přední spodní části bubínku. Byl registrován typ středoušního výpotku (tekutý, hlenovitý). Středoušní tekutina byla odebírána pomocí speciální odsávačky se sběrnou lahví a do bubínku byla zavedena ventilační hadička. V případě bilaterálního OME byly tekutiny ze středního ucha odebírány a analyzovány odděleně. Vzorek byl nejprve standardizován. Bylo přidáno 0,1 ml 10% kyseliny citrónové, vzorek byl centrifugován 10 minut a následně bylo přidáno původní migrační činidlo. Poté byl vzorek vyšetřen pomocí Peptestu, který obsahuje monoklonální protilátky, které cílí na pepsin. Výsledek Peptestu byl uveden jako pozitivní (2 řádky), negativní (1 řádek) nebo neplatný (žádný řádek).

Poté byla provedena adenoidektomie pomocí studeného nástroje. Vzorek adenoidů (5x5x5mm) z oblasti v blízkosti torus tubarius byl fixován ve formaldehydu a imunohistochemicky analyzován na Ústavu patologie. Jako primární protilátka byla použita protilátka P3635Rb-h (Uscnlife, USA, koncentrace 1:100). Jako sekundární protilátka byla použita protilátka N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.).

Statistická analýza byla provedena pomocí MS Excel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česká republika, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti se zánětem středního ucha s výpotkem
  • věk 1-7 let
  • podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- děti s kraniofaciálními abnormalitami (Downův syndrom, Treacher Collinsův syndrom, rozštěpy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laryngofaryngeální reflux
EER byl detekován pomocí tří metod: orofaryngeální pH bylo monitorováno po dobu 24 hodin pomocí systému Restech; detekce pepsinu ve středoušní tekutině získané během myringotomie byla provedena pomocí Peptestu a detekce pepsinu ve vzorku adenoidů byla provedena imunohistochemicky pomocí protilátky P3635Rb-h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence extraezofageálního refluxu u dětí se zánětem středního ucha s výpotkem měřena třemi různými metodami
Časové okno: 2 roky
Do této prospektivní studie byly zařazeny děti ve věku 1 až 7 let s diagnózou OME, které podstoupily adenoidektomii a myringotomii se zavedením ventilační trubice. EER byl detekován pomocí tří metod: orofaryngeální pH bylo monitorováno po dobu 24 hodin pomocí systému Restech; detekce pepsinu ve středoušní tekutině získané během myringotomie byla provedena pomocí Peptestu a detekce pepsinu ve vzorku adenoidů byla provedena imunohistochemicky pomocí protilátky P3635Rb-h.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na Restech

Předplatit