- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02183961
Tři metody používané v diagnostice EER u dětí s OME
Srovnání tří metod používaných v diagnostice extraezofageálního refluxu u dětí s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do prospektivní studie byly zařazeny děti ve věku od 1 do 7 let s diagnózou bilaterální nebo unilaterální OME, které podstoupily adenoidektomii a myringotomii se zavedením ventilační trubice. OME byl definován jako výpotek ve středním uchu za neporušeným bubínkem po dobu delší než 3 měsíce. Diagnóza byla stanovena na základě otomikroskopického nálezu, pneumatické otoskopie, tympanometrie typu B a audiometrie (u starších spolupracujících dětí). U dětí bez tekutiny ve středním uchu během myringotomie byla znovu diagnostikována tympanoskleróza a byly vyloučeny ze studie. Ze studie byly vyloučeny i děti s kraniofaciálními abnormalitami (Downův syndrom, Treacher Collinsův syndrom, rozštěpy aj.). Demografické údaje a příznaky onemocnění EER poskytli rodiče, kteří byli konkrétně dotazováni na chrapot, recidivující infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie) a bronchiální astma u jejich dítěte.
Před operací bylo provedeno 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí systému Restech. Rodiče byli instruováni, aby čas, který jejich dítě strávilo jídlem, pitím a ve vodorovné poloze, zaznamenávali přímo do přístroje a ručně do deníku. Pokud došlo k nějaké nesrovnalosti, periody zaznamenané v zařízení byly upraveny podle deníku. Standardizované složené skóre RYAN bylo vypočteno automaticky pomocí dodaného softwaru. Pacienti s patologickým složeným skóre RYAN ve vertikální (vyšší než 9,4) a/nebo horizontální (vyšší než 6,8) poloze byli klasifikováni jako pacienti s patologickým EER. Závažná EER byla diagnostikována, když složené skóre RYAN ve vertikální nebo horizontální poloze bylo vyšší než 200.
Myringotomie pomocí mikroskopu byla provedena na přední spodní části bubínku. Byl registrován typ středoušního výpotku (tekutý, hlenovitý). Středoušní tekutina byla odebírána pomocí speciální odsávačky se sběrnou lahví a do bubínku byla zavedena ventilační hadička. V případě bilaterálního OME byly tekutiny ze středního ucha odebírány a analyzovány odděleně. Vzorek byl nejprve standardizován. Bylo přidáno 0,1 ml 10% kyseliny citrónové, vzorek byl centrifugován 10 minut a následně bylo přidáno původní migrační činidlo. Poté byl vzorek vyšetřen pomocí Peptestu, který obsahuje monoklonální protilátky, které cílí na pepsin. Výsledek Peptestu byl uveden jako pozitivní (2 řádky), negativní (1 řádek) nebo neplatný (žádný řádek).
Poté byla provedena adenoidektomie pomocí studeného nástroje. Vzorek adenoidů (5x5x5mm) z oblasti v blízkosti torus tubarius byl fixován ve formaldehydu a imunohistochemicky analyzován na Ústavu patologie. Jako primární protilátka byla použita protilátka P3635Rb-h (Uscnlife, USA, koncentrace 1:100). Jako sekundární protilátka byla použita protilátka N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.).
Statistická analýza byla provedena pomocí MS Excel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česká republika, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti se zánětem středního ucha s výpotkem
- věk 1-7 let
- podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- děti s kraniofaciálními abnormalitami (Downův syndrom, Treacher Collinsův syndrom, rozštěpy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laryngofaryngeální reflux
EER byl detekován pomocí tří metod: orofaryngeální pH bylo monitorováno po dobu 24 hodin pomocí systému Restech; detekce pepsinu ve středoušní tekutině získané během myringotomie byla provedena pomocí Peptestu a detekce pepsinu ve vzorku adenoidů byla provedena imunohistochemicky pomocí protilátky P3635Rb-h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence extraezofageálního refluxu u dětí se zánětem středního ucha s výpotkem měřena třemi různými metodami
Časové okno: 2 roky
|
Do této prospektivní studie byly zařazeny děti ve věku 1 až 7 let s diagnózou OME, které podstoupily adenoidektomii a myringotomii se zavedením ventilační trubice.
EER byl detekován pomocí tří metod: orofaryngeální pH bylo monitorováno po dobu 24 hodin pomocí systému Restech; detekce pepsinu ve středoušní tekutině získané během myringotomie byla provedena pomocí Peptestu a detekce pepsinu ve vzorku adenoidů byla provedena imunohistochemicky pomocí protilátky P3635Rb-h.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
Klinické studie na Restech
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...DokončenoMentální anorexie | Ústavní štíhlostFrancie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVlastní účinnost | Kojení, exkluzivníHongkong
-
Radicle ScienceDokončenoPorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPoruchy spánku | Svalová atrofie | Stav beztíže | Astronaut-syndrom demineralizace kostíSpojené království
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDeprese | Stresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoAktivní, ne náborVzácná onemocnění | Aneuryzma aorty, hrudníItálie
-
Miulli General HospitalNeznámý