Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre metoder, der bruges til diagnosticering af EER hos børn med OME

2. juli 2014 opdateret af: University Hospital Ostrava

Sammenligning af tre metoder anvendt til diagnosticering af ekstraøsofageal refluks hos børn med kronisk mellemørebetændelse med effusion

Påvisning af ekstraøsofageal refluks (EER) hos børn med kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME) ved hjælp af tre forskellige diagnostiske metoder og udvælgelse af gruppen af ​​patienter med svær EER, som potentielt kunne have gavn af antirefluksbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen mellem 1 og 7 år diagnosticeret med bilateral eller unilateral OME, som gennemgik adenoidektomi og myringotomi med indsættelse af et ventilationsrør, blev inkluderet i den prospektive undersøgelse. OME blev defineret som effusion i mellemøret bag en intakt trommehinde i mere end 3 måneder. Diagnosen blev stillet på baggrund af otomikroskopiske fund, pneumatisk otoskopi, type B tympanometri og audiometri (hos ældre, samarbejdsvillige børn). Børn uden væske i mellemøret under myringotomi blev re-diagnosticeret som havende tympanosklerose og blev udelukket fra undersøgelsen. Børn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.) blev også udelukket fra undersøgelsen. Demografiske data og symptomer på EER-sygdom blev leveret af forældre, som specifikt blev spurgt om hæshed, tilbagevendende nedre luftvejsinfektioner (bronkitis, lungebetændelse) og bronkial astma hos deres barn.

24 timers overvågning af orofaryngeal pH ved hjælp af Restech-systemet blev udført før operationen. Forældre blev bedt om at registrere den tid, deres barn brugte på at spise, drikke og i vandret position direkte på apparatet og manuelt i dagbogen. Hvis der var nogen uoverensstemmelse, blev perioder logget på enheden ændret i henhold til dagbogen. En standardiseret RYAN sammensat score blev beregnet automatisk ved hjælp af den medfølgende software. Patienter med patologiske RYAN-sammensatte scores i vertikal (højere end 9,4) og/eller vandret (højere end 6,8) position blev klassificeret som havende patologisk EER. Alvorlig EER blev diagnosticeret, når RYAN-sammensatte score i lodret eller vandret position var højere end 200.

Myringotomi ved hjælp af et mikroskop blev udført på den forreste inferior del af trommehinden. Typen af ​​mellemøreffusion (væske, slim) blev registreret. Mellemørevæske blev opsamlet ved hjælp af en speciel sugeanordning med en opsamlingsflaske, og et ventilationsrør blev indsat i trommehinden. I tilfælde af bilateral OME blev mellemørevæsker opsamlet og analyseret separat. Prøven blev først standardiseret. 0,1 ml 10 % citronsyre blev tilsat, prøven blev centrifugeret i 10 minutter, og efterfølgende blev det originale migrationsreagens tilsat. Bagefter blev prøven undersøgt ved hjælp af Peptest, som indeholder monoklonale antistoffer, der målretter mod pepsin. Resultatet af Peptesten blev givet som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) eller ugyldigt (ingen linje).

Derefter blev adenoidektomi under anvendelse af et koldt instrument udført. Et prøveeksemplar af adenoider (5x5x5 mm) fra området tæt på torus tubarius blev fikseret i formaldehyd og immunhistokemisk analyseret på patologisk afdeling. Antistof P3635Rb-h (Uscnlife, USA, koncentration 1:100) blev anvendt som det primære antistof. Antistof N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) blev anvendt som det sekundære antistof.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af MS Excel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med mellemørebetændelse med effusion
  • alder 1-7 år
  • underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

- børn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laryngopharyngeal refluks
EER blev påvist ved anvendelse af tre metoder: orofaryngeal pH blev overvåget i 24 timer ved hjælp af Restech-systemet; påvisning af pepsin i mellemørevæske opnået under myringotomi blev udført ved hjælp af Peptest, og påvisning af pepsin i adenoidprøve blev udført immunhistokemisk under anvendelse af antistof P3635Rb-h.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ekstraøsofageal refluks hos børn med mellemørebetændelse med effusion målt med tre forskellige metoder
Tidsramme: 2 år
Børn mellem 1 og 7 år diagnosticeret med OME, som gennemgik adenoidektomi og myringotomi med indsættelse af et ventilationsrør, blev inkluderet i denne prospektive undersøgelse. EER blev påvist ved anvendelse af tre metoder: orofaryngeal pH blev overvåget i 24 timer ved hjælp af Restech-systemet; påvisning af pepsin i mellemørevæske opnået under myringotomi blev udført ved hjælp af Peptest, og påvisning af pepsin i en adenoidprøve blev udført immunhistokemisk ved anvendelse af antistof P3635Rb-h.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med Restech

3
Abonner