- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02183961
Três métodos usados no diagnóstico de EER em crianças com OME
Comparação de três métodos utilizados no diagnóstico de refluxo extraesofágico em crianças com otite média crônica com efusão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com idade entre 1 e 7 anos com diagnóstico de OME bilateral ou unilateral submetidas a adenoidectomia e miringotomia com inserção de tubo de ventilação foram incluídas no estudo prospectivo. OME foi definida como efusão no ouvido médio atrás de um tímpano intacto por mais de 3 meses. O diagnóstico foi feito com base em achados otomicroscópicos, otoscopia pneumática, timpanometria tipo B e audiometria (em crianças mais velhas e cooperativas). Crianças sem líquido na orelha média durante a miringotomia foram rediagnosticadas como tendo timpanosclerose e foram excluídas do estudo. Crianças com anormalidades craniofaciais (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fissuras etc.) também foram excluídas do estudo. Dados demográficos e sintomas da doença EER foram fornecidos pelos pais, que foram questionados especificamente sobre rouquidão, infecções recorrentes do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia) e asma brônquica em seus filhos.
Monitoramento de 24 horas do pH orofaríngeo usando o sistema Restech foi realizado antes da cirurgia. Os pais foram instruídos a registrar o tempo que seus filhos passaram comendo, bebendo e em posição horizontal diretamente no aparelho e manualmente no diário. Caso houvesse alguma discrepância, os períodos registrados no aparelho eram modificados de acordo com o diário. Uma pontuação composta RYAN padronizada foi calculada automaticamente usando o software fornecido. Pacientes com escores compostos RYAN patológicos na posição vertical (maior que 9,4) e/ou horizontal (maior que 6,8) foram classificados como portadores de EER patológico. EER grave foi diagnosticado quando o escore composto RYAN na posição vertical ou horizontal foi superior a 200.
A miringotomia usando um microscópio foi feita na parte anterior inferior da membrana timpânica. O tipo de efusão da orelha média (líquido, mucoso) foi registrado. O líquido da orelha média foi coletado por meio de um aspirador especial com frasco coletor e um tubo de ventilação foi inserido na membrana timpânica. No caso de OME bilateral, os fluidos da orelha média foram coletados e analisados separadamente. O espécime foi primeiro padronizado. Foi adicionado 0,1 ml de ácido cítrico a 10%, o espécime foi centrifugado por 10 minutos e posteriormente adicionado o reagente de migração original. Em seguida, o espécime foi examinado pelo Peptest, que contém anticorpos monoclonais direcionados à pepsina. O resultado do Peptest foi dado como positivo (2 linhas), negativo (1 linha) ou inválido (sem linha).
Em seguida, foi realizada adenoidectomia com instrumento frio. Um espécime de adenoides (5x5x5mm) da região próxima ao tórus tubário foi fixado em formaldeído e analisado imuno-histoquimicamente no Departamento de Patologia. O anticorpo P3635Rb-h (Uscnlife, EUA, concentração 1:100) foi usado como anticorpo primário. Anticorpo N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) foi usado como anticorpo secundário.
A análise estatística foi feita usando o MS Excel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com otite média com efusão
- idade 1-7 anos
- assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- crianças com anormalidades craniofaciais (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fissuras etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refluxo laringofaríngeo
O EER foi detectado por três métodos: o pH orofaríngeo foi monitorado por 24 horas usando o sistema Restech; a detecção de pepsina no fluido do ouvido médio obtido durante a miringotomia foi feita usando Peptest, e a detecção de pepsina na amostra de adenóide foi feita por imuno-histoquímica usando o anticorpo P3635Rb-h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência do refluxo extraesofágico em crianças com otite média com efusão medida por três métodos diferentes
Prazo: 2 anos
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Crianças entre 1 a 7 anos com diagnóstico de OME submetidas a adenoidectomia e miringotomia com inserção de tubo de ventilação foram incluídas neste estudo prospectivo.
O EER foi detectado por três métodos: o pH orofaríngeo foi monitorado por 24 horas usando o sistema Restech; a detecção de pepsina no fluido do ouvido médio obtido durante a miringotomia foi feita usando Peptest, e a detecção de pepsina em uma amostra de adenóide foi feita por imuno-histoquímica usando o anticorpo P3635Rb-h.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Otite
- Inflamação na orelha
- Refluxo Laringofaríngeo
- Otite Média com Efusão
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
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