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Três métodos usados ​​no diagnóstico de EER em crianças com OME

2 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital Ostrava

Comparação de três métodos utilizados no diagnóstico de refluxo extraesofágico em crianças com otite média crônica com efusão

Detecção de refluxo extraesofágico (EER) em crianças com otite média crônica com efusão (OME) usando três métodos diagnósticos diferentes e seleção do grupo de pacientes com EER grave que poderiam se beneficiar da terapia antirrefluxo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças com idade entre 1 e 7 anos com diagnóstico de OME bilateral ou unilateral submetidas a adenoidectomia e miringotomia com inserção de tubo de ventilação foram incluídas no estudo prospectivo. OME foi definida como efusão no ouvido médio atrás de um tímpano intacto por mais de 3 meses. O diagnóstico foi feito com base em achados otomicroscópicos, otoscopia pneumática, timpanometria tipo B e audiometria (em crianças mais velhas e cooperativas). Crianças sem líquido na orelha média durante a miringotomia foram rediagnosticadas como tendo timpanosclerose e foram excluídas do estudo. Crianças com anormalidades craniofaciais (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fissuras etc.) também foram excluídas do estudo. Dados demográficos e sintomas da doença EER foram fornecidos pelos pais, que foram questionados especificamente sobre rouquidão, infecções recorrentes do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia) e asma brônquica em seus filhos.

Monitoramento de 24 horas do pH orofaríngeo usando o sistema Restech foi realizado antes da cirurgia. Os pais foram instruídos a registrar o tempo que seus filhos passaram comendo, bebendo e em posição horizontal diretamente no aparelho e manualmente no diário. Caso houvesse alguma discrepância, os períodos registrados no aparelho eram modificados de acordo com o diário. Uma pontuação composta RYAN padronizada foi calculada automaticamente usando o software fornecido. Pacientes com escores compostos RYAN patológicos na posição vertical (maior que 9,4) e/ou horizontal (maior que 6,8) foram classificados como portadores de EER patológico. EER grave foi diagnosticado quando o escore composto RYAN na posição vertical ou horizontal foi superior a 200.

A miringotomia usando um microscópio foi feita na parte anterior inferior da membrana timpânica. O tipo de efusão da orelha média (líquido, mucoso) foi registrado. O líquido da orelha média foi coletado por meio de um aspirador especial com frasco coletor e um tubo de ventilação foi inserido na membrana timpânica. No caso de OME bilateral, os fluidos da orelha média foram coletados e analisados ​​separadamente. O espécime foi primeiro padronizado. Foi adicionado 0,1 ml de ácido cítrico a 10%, o espécime foi centrifugado por 10 minutos e posteriormente adicionado o reagente de migração original. Em seguida, o espécime foi examinado pelo Peptest, que contém anticorpos monoclonais direcionados à pepsina. O resultado do Peptest foi dado como positivo (2 linhas), negativo (1 linha) ou inválido (sem linha).

Em seguida, foi realizada adenoidectomia com instrumento frio. Um espécime de adenoides (5x5x5mm) da região próxima ao tórus tubário foi fixado em formaldeído e analisado imuno-histoquimicamente no Departamento de Patologia. O anticorpo P3635Rb-h (Uscnlife, EUA, concentração 1:100) foi usado como anticorpo primário. Anticorpo N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) foi usado como anticorpo secundário.

A análise estatística foi feita usando o MS Excel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com otite média com efusão
  • idade 1-7 anos
  • assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

- crianças com anormalidades craniofaciais (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fissuras etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refluxo laringofaríngeo
O EER foi detectado por três métodos: o pH orofaríngeo foi monitorado por 24 horas usando o sistema Restech; a detecção de pepsina no fluido do ouvido médio obtido durante a miringotomia foi feita usando Peptest, e a detecção de pepsina na amostra de adenóide foi feita por imuno-histoquímica usando o anticorpo P3635Rb-h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência do refluxo extraesofágico em crianças com otite média com efusão medida por três métodos diferentes
Prazo: 2 anos
Crianças entre 1 a 7 anos com diagnóstico de OME submetidas a adenoidectomia e miringotomia com inserção de tubo de ventilação foram incluídas neste estudo prospectivo. O EER foi detectado por três métodos: o pH orofaríngeo foi monitorado por 24 horas usando o sistema Restech; a detecção de pepsina no fluido do ouvido médio obtido durante a miringotomia foi feita usando Peptest, e a detecção de pepsina em uma amostra de adenóide foi feita por imuno-histoquímica usando o anticorpo P3635Rb-h.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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