- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183961
Drei Methoden zur Diagnose von EER bei Kindern mit OME
Vergleich von drei Methoden zur Diagnose von extraösophagealem Reflux bei Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die prospektive Studie wurden Kinder im Alter zwischen 1 und 7 Jahren mit der Diagnose bilateraler oder unilateraler OME eingeschlossen, die sich einer Adenoidektomie und Myringotomie mit Einlage eines Beatmungstubus unterzogen. OME wurde als Erguss im Mittelohr hinter einem intakten Trommelfell für länger als 3 Monate definiert. Die Diagnose wurde anhand von otomikroskopischen Befunden, pneumatischer Otoskopie, Typ-B-Tympanometrie und Audiometrie (bei älteren, kooperativen Kindern) gestellt. Bei Kindern ohne Flüssigkeit im Mittelohr während der Myringotomie wurde erneut eine Tympanosklerose diagnostiziert und sie wurden von der Studie ausgeschlossen. Kinder mit kraniofazialen Anomalien (Down-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Spalten etc.) wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Demografische Daten und Symptome der EER-Erkrankung wurden von Eltern bereitgestellt, die gezielt nach Heiserkeit, rezidivierenden Infekten der unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung) und Asthma bronchiale bei ihrem Kind befragt wurden.
Vor der Operation wurde eine 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts mit dem Restech-System durchgeführt. Die Eltern wurden angewiesen, die Zeit, die ihr Kind mit Essen, Trinken und in einer horizontalen Position verbrachte, direkt auf dem Gerät und manuell im Tagebuch zu erfassen. Bei Abweichungen wurden die im Gerät protokollierten Zeiträume entsprechend dem Tagebuch geändert. Mithilfe der mitgelieferten Software wurde automatisch ein standardisierter RYAN-Composite-Score berechnet. Patienten mit pathologischen zusammengesetzten RYAN-Scores in vertikaler (höher als 9,4) und/oder horizontaler (höher als 6,8) Position wurden als Patienten mit pathologischem EER klassifiziert. Eine schwere EER wurde diagnostiziert, wenn der zusammengesetzte RYAN-Score in der vertikalen oder horizontalen Position über 200 lag.
Am vorderen unteren Teil des Trommelfells wurde unter Verwendung eines Mikroskops eine Myringotomie durchgeführt. Die Art des Mittelohrergusses (Flüssigkeit, Schleim) wurde registriert. Mittelohrflüssigkeit wurde mit einem speziellen Absauggerät mit Auffangflasche gesammelt und ein Beatmungsschlauch in das Trommelfell eingeführt. Bei bilateraler OME wurden Mittelohrflüssigkeiten gesammelt und separat analysiert. Die Probe wurde zunächst standardisiert. Es wurden 0,1 ml 10%ige Citronensäure zugegeben, die Probe 10 Minuten zentrifugiert und anschließend das Original-Migrationsreagenz zugegeben. Anschließend wurde die Probe mit Peptest untersucht, das monoklonale Antikörper enthält, die auf Pepsin abzielen. Das Ergebnis des Peptests wurde als positiv (2 Striche), negativ (1 Strich) oder ungültig (kein Strich) angegeben.
Dann wurde eine Adenoidektomie mit einem kalten Instrument durchgeführt. Eine Polypenprobe (5 x 5 x 5 mm) aus dem Bereich nahe dem Torus tubarius wurde in Formaldehyd fixiert und in der Abteilung für Pathologie immunhistochemisch analysiert. Als primärer Antikörper wurde der Antikörper P3635Rb-h (Uscnlife, USA, Konzentration 1:100) verwendet. Als sekundärer Antikörper wurde der Antikörper N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) verwendet.
Die statistische Analyse wurde mit MS Excel durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechische Republik, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Mittelohrentzündung mit Erguss
- Alter 1-7 Jahre
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit kraniofazialen Anomalien (Down-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Spalten etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laryngopharyngealer Reflux
EER wurde mit drei Methoden nachgewiesen: Der oropharyngeale pH-Wert wurde 24 Stunden lang mit dem Restech-System überwacht; Der Nachweis von Pepsin in Mittelohrflüssigkeit, die während der Myringotomie erhalten wurde, erfolgte mit Peptest, und der Nachweis von Pepsin in adenoiden Proben erfolgte immunhistochemisch unter Verwendung des Antikörpers P3635Rb-h.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit des extraösophagealen Refluxes bei Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss wurde mit drei verschiedenen Methoden gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kinder zwischen 1 und 7 Jahren mit der Diagnose OME, die sich einer Adenoidektomie und Myringotomie mit Einlage eines Beatmungstubus unterzogen, wurden in diese prospektive Studie eingeschlossen.
EER wurde mit drei Methoden nachgewiesen: Der oropharyngeale pH-Wert wurde 24 Stunden lang mit dem Restech-System überwacht; Der Nachweis von Pepsin in Mittelohrflüssigkeit, die während der Myringotomie erhalten wurde, erfolgte unter Verwendung von Peptest, und der Nachweis von Pepsin in einer adenoiden Probe erfolgte immunhistochemisch unter Verwendung des Antikörpers P3635Rb-h.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kehlkopferkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ohrenentzündung
- Mittelohrentzündung
- Laryngopharyngealer Reflux
- Mittelohrentzündung mit Erguss
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
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