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Drei Methoden zur Diagnose von EER bei Kindern mit OME

2. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Vergleich von drei Methoden zur Diagnose von extraösophagealem Reflux bei Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss

Nachweis von extraösophagealem Reflux (EER) bei Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) mit drei verschiedenen diagnostischen Methoden und Auswahl der Gruppe von Patienten mit schwerer EER, die potenziell von einer Antirefluxtherapie profitieren könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die prospektive Studie wurden Kinder im Alter zwischen 1 und 7 Jahren mit der Diagnose bilateraler oder unilateraler OME eingeschlossen, die sich einer Adenoidektomie und Myringotomie mit Einlage eines Beatmungstubus unterzogen. OME wurde als Erguss im Mittelohr hinter einem intakten Trommelfell für länger als 3 Monate definiert. Die Diagnose wurde anhand von otomikroskopischen Befunden, pneumatischer Otoskopie, Typ-B-Tympanometrie und Audiometrie (bei älteren, kooperativen Kindern) gestellt. Bei Kindern ohne Flüssigkeit im Mittelohr während der Myringotomie wurde erneut eine Tympanosklerose diagnostiziert und sie wurden von der Studie ausgeschlossen. Kinder mit kraniofazialen Anomalien (Down-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Spalten etc.) wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Demografische Daten und Symptome der EER-Erkrankung wurden von Eltern bereitgestellt, die gezielt nach Heiserkeit, rezidivierenden Infekten der unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung) und Asthma bronchiale bei ihrem Kind befragt wurden.

Vor der Operation wurde eine 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts mit dem Restech-System durchgeführt. Die Eltern wurden angewiesen, die Zeit, die ihr Kind mit Essen, Trinken und in einer horizontalen Position verbrachte, direkt auf dem Gerät und manuell im Tagebuch zu erfassen. Bei Abweichungen wurden die im Gerät protokollierten Zeiträume entsprechend dem Tagebuch geändert. Mithilfe der mitgelieferten Software wurde automatisch ein standardisierter RYAN-Composite-Score berechnet. Patienten mit pathologischen zusammengesetzten RYAN-Scores in vertikaler (höher als 9,4) und/oder horizontaler (höher als 6,8) Position wurden als Patienten mit pathologischem EER klassifiziert. Eine schwere EER wurde diagnostiziert, wenn der zusammengesetzte RYAN-Score in der vertikalen oder horizontalen Position über 200 lag.

Am vorderen unteren Teil des Trommelfells wurde unter Verwendung eines Mikroskops eine Myringotomie durchgeführt. Die Art des Mittelohrergusses (Flüssigkeit, Schleim) wurde registriert. Mittelohrflüssigkeit wurde mit einem speziellen Absauggerät mit Auffangflasche gesammelt und ein Beatmungsschlauch in das Trommelfell eingeführt. Bei bilateraler OME wurden Mittelohrflüssigkeiten gesammelt und separat analysiert. Die Probe wurde zunächst standardisiert. Es wurden 0,1 ml 10%ige Citronensäure zugegeben, die Probe 10 Minuten zentrifugiert und anschließend das Original-Migrationsreagenz zugegeben. Anschließend wurde die Probe mit Peptest untersucht, das monoklonale Antikörper enthält, die auf Pepsin abzielen. Das Ergebnis des Peptests wurde als positiv (2 Striche), negativ (1 Strich) oder ungültig (kein Strich) angegeben.

Dann wurde eine Adenoidektomie mit einem kalten Instrument durchgeführt. Eine Polypenprobe (5 x 5 x 5 mm) aus dem Bereich nahe dem Torus tubarius wurde in Formaldehyd fixiert und in der Abteilung für Pathologie immunhistochemisch analysiert. Als primärer Antikörper wurde der Antikörper P3635Rb-h (Uscnlife, USA, Konzentration 1:100) verwendet. Als sekundärer Antikörper wurde der Antikörper N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) verwendet.

Die statistische Analyse wurde mit MS Excel durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechische Republik, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Mittelohrentzündung mit Erguss
  • Alter 1-7 Jahre
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Kinder mit kraniofazialen Anomalien (Down-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Spalten etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laryngopharyngealer Reflux
EER wurde mit drei Methoden nachgewiesen: Der oropharyngeale pH-Wert wurde 24 Stunden lang mit dem Restech-System überwacht; Der Nachweis von Pepsin in Mittelohrflüssigkeit, die während der Myringotomie erhalten wurde, erfolgte mit Peptest, und der Nachweis von Pepsin in adenoiden Proben erfolgte immunhistochemisch unter Verwendung des Antikörpers P3635Rb-h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des extraösophagealen Refluxes bei Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss wurde mit drei verschiedenen Methoden gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kinder zwischen 1 und 7 Jahren mit der Diagnose OME, die sich einer Adenoidektomie und Myringotomie mit Einlage eines Beatmungstubus unterzogen, wurden in diese prospektive Studie eingeschlossen. EER wurde mit drei Methoden nachgewiesen: Der oropharyngeale pH-Wert wurde 24 Stunden lang mit dem Restech-System überwacht; Der Nachweis von Pepsin in Mittelohrflüssigkeit, die während der Myringotomie erhalten wurde, erfolgte unter Verwendung von Peptest, und der Nachweis von Pepsin in einer adenoiden Probe erfolgte immunhistochemisch unter Verwendung des Antikörpers P3635Rb-h.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laryngopharyngealer Reflux

Klinische Studien zur Restech

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