Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme menetelmää, joita käytetään EER:n diagnosoinnissa lapsilla, joilla on OME

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Kolmen menetelmän vertailu, joita käytetään ekstraesofageaalisen refluksin diagnosoinnissa lapsilla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio

Ekstraesofageaalisen refluksin (EER) havaitseminen lapsilla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio (OME) käyttämällä kolmea erilaista diagnostiikkamenetelmää ja valitsemalla potilasryhmä, jolla on vaikea EER ja joka voisi mahdollisesti hyötyä antirefluksihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivitutkimukseen otettiin mukaan 1–7-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu molemminpuolinen tai toispuolinen OME-tauti ja joille tehtiin adenoidektomia ja myringotomia, joihin lisättiin hengitysletku. OME määriteltiin effuusioksi välikorvassa ehjän tärykalvon takana yli 3 kuukautta. Diagnoosi tehtiin otomikroskooppisen löydöksen, pneumaattisen otoskoopian, tyypin B tympanometrian ja audiometrian perusteella (vanhemmilla, yhteistyökykyisillä lapsilla). Lapsilla, joilla ei ollut nestettä välikorvassa myringotomiassa, diagnosoitiin uudelleen tympanoskleroosi ja heidät suljettiin pois tutkimuksesta. Myös lapset, joilla oli kallon kasvojen poikkeavuuksia (Downin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, halkeamia jne.), suljettiin pois tutkimuksesta. EER-taudin demografiset tiedot ja oireet toimittivat vanhemmat, joilta kysyttiin erityisesti lapsen käheydestä, toistuvista alempien hengitysteiden infektioista (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume) ja keuhkoastmasta.

Suunnielun pH:n 24 tunnin seuranta Restech-järjestelmällä suoritettiin ennen leikkausta. Vanhempia ohjeistettiin kirjaamaan lapsensa syömiseen, juomiseen ja vaaka-asennossa viettämä aika suoraan laitteeseen ja manuaalisesti päiväkirjaan. Jos poikkeamia havaittiin, laitteeseen kirjattuja jaksoja muutettiin päiväkirjan mukaan. Standardoitu RYAN-yhdistelmäpistemäärä laskettiin automaattisesti mukana toimitetulla ohjelmistolla. Potilaat, joilla oli patologinen RYAN-yhdistelmäpisteet pystyasennossa (yli 9,4) ja/tai vaaka-asennossa (yli 6,8), luokiteltiin patologisiksi EER:iksi. Vaikea EER diagnosoitiin, kun RYAN-yhdistelmäpistemäärä pysty- tai vaaka-asennossa oli yli 200.

Myringotomia mikroskoopilla tehtiin tärykalvon anterioriselle alaosalle. Keskikorvan effuusion tyyppi (neste, limakalvo) rekisteröitiin. Keskikorvan neste kerättiin erityisellä imulaitteella, jossa oli keräyspullo, ja tärykalvoon työnnettiin tuuletusputki. Kahdenvälisen OME:n tapauksessa välikorvan nesteet kerättiin ja analysoitiin erikseen. Näyte standardisoitiin ensin. 0,1 ml 10 % sitruunahappoa lisättiin, näytettä sentrifugoitiin 10 minuuttia ja sen jälkeen lisättiin alkuperäinen migraatioreagenssi. Sen jälkeen näyte tutkittiin Peptestillä, joka sisältää pepsiiniin kohdistuvia monoklonaalisia vasta-aineita. Peptestin tulos annettiin positiiviseksi (2 riviä), negatiiviseksi (1 rivi) tai virheelliseksi (ei viivaa).

Sitten tehtiin adenoidektomia kylmällä instrumentilla. Torus tubariuksen läheisyydestä otettu näyte adenoideista (5x5x5mm) kiinnitettiin formaldehydissä ja analysoitiin immunohistokemiallisesti patologian laitoksella. Vasta-ainetta P3635Rb-h (Uscnlife, USA, konsentraatio 1:100) käytettiin ensisijaisena vasta-aineena. Vasta-aine N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) käytettiin sekundäärisenä vasta-aineena.

Tilastollinen analyysi tehtiin MS Excelillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekin tasavalta, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla on välikorvatulehdus ja effuusio
  • ikä 1-7 vuotta
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

- lapset, joilla on kallon poikkeavuuksia (Downin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, halkeamia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laryngofaryngeaalinen refluksi
EER havaittiin kolmella menetelmällä: suun ja nielun pH:ta tarkkailtiin 24 tunnin ajan Restech-järjestelmällä; pepsiinin havaitseminen myringotomiassa saadusta välikorvan nesteestä tehtiin käyttämällä Peptestiä, ja pepsiinin havaitseminen adenoidinäytteestä tehtiin immunohistokemiallisesti käyttämällä vasta-ainetta P3635Rb-h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven ulkopuolisen refluksin esiintymistiheys lapsilla, joilla on välikorvatulehdus ja effuusio mitattuna kolmella eri menetelmällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan 1–7-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu OME-sairaus ja joille tehtiin adenoidektomia ja myringotomia, joihin lisättiin hengitysletku. EER havaittiin kolmella menetelmällä: suun ja nielun pH:ta tarkkailtiin 24 tunnin ajan Restech-järjestelmällä; pepsiinin havaitseminen myringotomiassa saadusta välikorvan nesteestä tehtiin käyttämällä Peptestiä, ja pepsiinin havaitseminen adenoidinäytteestä tehtiin immunohistokemiallisesti käyttämällä vasta-ainetta P3635Rb-h.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa