- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02183961
Kolme menetelmää, joita käytetään EER:n diagnosoinnissa lapsilla, joilla on OME
Kolmen menetelmän vertailu, joita käytetään ekstraesofageaalisen refluksin diagnosoinnissa lapsilla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivitutkimukseen otettiin mukaan 1–7-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu molemminpuolinen tai toispuolinen OME-tauti ja joille tehtiin adenoidektomia ja myringotomia, joihin lisättiin hengitysletku. OME määriteltiin effuusioksi välikorvassa ehjän tärykalvon takana yli 3 kuukautta. Diagnoosi tehtiin otomikroskooppisen löydöksen, pneumaattisen otoskoopian, tyypin B tympanometrian ja audiometrian perusteella (vanhemmilla, yhteistyökykyisillä lapsilla). Lapsilla, joilla ei ollut nestettä välikorvassa myringotomiassa, diagnosoitiin uudelleen tympanoskleroosi ja heidät suljettiin pois tutkimuksesta. Myös lapset, joilla oli kallon kasvojen poikkeavuuksia (Downin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, halkeamia jne.), suljettiin pois tutkimuksesta. EER-taudin demografiset tiedot ja oireet toimittivat vanhemmat, joilta kysyttiin erityisesti lapsen käheydestä, toistuvista alempien hengitysteiden infektioista (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume) ja keuhkoastmasta.
Suunnielun pH:n 24 tunnin seuranta Restech-järjestelmällä suoritettiin ennen leikkausta. Vanhempia ohjeistettiin kirjaamaan lapsensa syömiseen, juomiseen ja vaaka-asennossa viettämä aika suoraan laitteeseen ja manuaalisesti päiväkirjaan. Jos poikkeamia havaittiin, laitteeseen kirjattuja jaksoja muutettiin päiväkirjan mukaan. Standardoitu RYAN-yhdistelmäpistemäärä laskettiin automaattisesti mukana toimitetulla ohjelmistolla. Potilaat, joilla oli patologinen RYAN-yhdistelmäpisteet pystyasennossa (yli 9,4) ja/tai vaaka-asennossa (yli 6,8), luokiteltiin patologisiksi EER:iksi. Vaikea EER diagnosoitiin, kun RYAN-yhdistelmäpistemäärä pysty- tai vaaka-asennossa oli yli 200.
Myringotomia mikroskoopilla tehtiin tärykalvon anterioriselle alaosalle. Keskikorvan effuusion tyyppi (neste, limakalvo) rekisteröitiin. Keskikorvan neste kerättiin erityisellä imulaitteella, jossa oli keräyspullo, ja tärykalvoon työnnettiin tuuletusputki. Kahdenvälisen OME:n tapauksessa välikorvan nesteet kerättiin ja analysoitiin erikseen. Näyte standardisoitiin ensin. 0,1 ml 10 % sitruunahappoa lisättiin, näytettä sentrifugoitiin 10 minuuttia ja sen jälkeen lisättiin alkuperäinen migraatioreagenssi. Sen jälkeen näyte tutkittiin Peptestillä, joka sisältää pepsiiniin kohdistuvia monoklonaalisia vasta-aineita. Peptestin tulos annettiin positiiviseksi (2 riviä), negatiiviseksi (1 rivi) tai virheelliseksi (ei viivaa).
Sitten tehtiin adenoidektomia kylmällä instrumentilla. Torus tubariuksen läheisyydestä otettu näyte adenoideista (5x5x5mm) kiinnitettiin formaldehydissä ja analysoitiin immunohistokemiallisesti patologian laitoksella. Vasta-ainetta P3635Rb-h (Uscnlife, USA, konsentraatio 1:100) käytettiin ensisijaisena vasta-aineena. Vasta-aine N-HistofineSimple Stain MAX PO (Nichirei Biosciences Inc.) käytettiin sekundäärisenä vasta-aineena.
Tilastollinen analyysi tehtiin MS Excelillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekin tasavalta, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on välikorvatulehdus ja effuusio
- ikä 1-7 vuotta
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kallon poikkeavuuksia (Downin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, halkeamia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laryngofaryngeaalinen refluksi
EER havaittiin kolmella menetelmällä: suun ja nielun pH:ta tarkkailtiin 24 tunnin ajan Restech-järjestelmällä; pepsiinin havaitseminen myringotomiassa saadusta välikorvan nesteestä tehtiin käyttämällä Peptestiä, ja pepsiinin havaitseminen adenoidinäytteestä tehtiin immunohistokemiallisesti käyttämällä vasta-ainetta P3635Rb-h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven ulkopuolisen refluksin esiintymistiheys lapsilla, joilla on välikorvatulehdus ja effuusio mitattuna kolmella eri menetelmällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan 1–7-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu OME-sairaus ja joille tehtiin adenoidektomia ja myringotomia, joihin lisättiin hengitysletku.
EER havaittiin kolmella menetelmällä: suun ja nielun pH:ta tarkkailtiin 24 tunnin ajan Restech-järjestelmällä; pepsiinin havaitseminen myringotomiassa saadusta välikorvan nesteestä tehtiin käyttämällä Peptestiä, ja pepsiinin havaitseminen adenoidinäytteestä tehtiin immunohistokemiallisesti käyttämällä vasta-ainetta P3635Rb-h.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Välikorvantulehdus ja effuusio
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-EER Peptest Restech
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .