- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02183961
OME를 가진 어린이의 EER 진단에 사용되는 세 가지 방법
삼출성 만성 중이염 환아의 식도외 역류 진단에 사용된 3가지 방법의 비교
연구 개요
상세 설명
양측성 또는 일측성 OME로 진단된 1세에서 7세 사이의 소아가 전향적 연구에 포함되었습니다. OME는 3개월 이상 손상되지 않은 고막 뒤 중이의 삼출액으로 정의되었습니다. 진단은 이현미경 소견, 공압 이경검사, B형 고막 측정 및 청력 측정(나이가 많고 협력적인 어린이의 경우)을 기반으로 이루어졌습니다. 고막 절개술 중 중이에 체액이 없는 어린이는 고막 경화증이 있는 것으로 재진단되어 연구에서 제외되었습니다. 두개안면 기형(다운 증후군, 트리처 콜린스 증후군, 갈라진 틈 등)이 있는 어린이도 연구에서 제외되었습니다. EER 질환의 인구통계학적 데이터 및 증상은 자녀의 쉰 목소리, 재발성 하기도 감염(기관지염, 폐렴) 및 기관지 천식에 대해 구체적으로 질문한 부모에 의해 제공되었습니다.
Retech 시스템을 사용하여 구강인두 pH의 24시간 모니터링이 수술 전에 수행되었습니다. 부모는 자녀가 먹고, 마시고, 수평 위치에서 보낸 시간을 장치에 직접 기록하고 일기에 수동으로 기록하도록 지시 받았습니다. 불일치가 있으면 일기에 따라 장치에 기록된 기간이 수정되었습니다. 표준화된 RYAN 종합 점수는 제공된 소프트웨어를 사용하여 자동으로 계산되었습니다. 수직(9.4 이상) 및/또는 수평(6.8 이상) 자세에서 병리학적 RYAN 복합 점수를 가진 환자는 병리학적 EER이 있는 것으로 분류되었습니다. 중증 EER은 수직 또는 수평 위치에서 RYAN 종합 점수가 200보다 높을 때 진단되었습니다.
현미경을 이용한 고막절개술은 고막의 전하부에서 시행하였다. 중이삼출액(액체, 점액)의 종류를 등록하였다. 수집 병이 있는 특수 흡입 장치를 사용하여 중이액을 수집하고 환기 튜브를 고막에 삽입했습니다. 양측성 OME의 경우 중이액을 별도로 채취하여 분석하였다. 표본이 먼저 표준화되었습니다. 0.1ml의 10% 시트르산을 첨가하고, 검체를 10분 동안 원심분리한 후 원래의 이동 시약을 첨가하였다. 이후 펩신을 표적으로 하는 단클론 항체가 포함된 펩테스트(Peptest)를 이용해 검체를 검사했다. Peptest의 결과는 양성(2줄), 음성(1줄) 또는 무효(줄 없음)로 주어졌습니다.
그 후 냉간 기구를 이용한 아데노이드 절제술을 시행하였다. torus tubarius에 가까운 부위의 아데노이드 표본(5x5x5mm)을 포름알데히드로 고정하고 병리과에서 면역조직화학적으로 분석하였다. 항체 P3635Rb-h(Uscnlife, USA, 농도 1:100)를 1차 항체로 사용하였다. Antibody N-HistofineSimple Stain MAX PO(Nichirei Biosciences Inc.)를 2차 항체로 사용하였다.
MS 엑셀을 이용하여 통계분석을 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코 공화국, 708 52
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼출액이 있는 중이염 어린이
- 1-7세
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- 두개안면기형(다운증후군, 트리처콜린스증후군, 구순구개열 등)이 있는 소아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두인두 역류
EER은 세 가지 방법을 사용하여 감지되었습니다. 구강인두 pH는 Retech 시스템을 사용하여 24시간 동안 모니터링했습니다. 고막절개술 동안 얻은 중이액에서 펩신 검출은 Peptest를 사용하여 수행하였고, 아데노이드 표본에서 펩신 검출은 항체 P3635Rb-h를 사용하여 면역조직화학적으로 수행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 방법으로 측정한 삼출성 중이염 소아의 식도외 역류 빈도
기간: 2 년
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이 전향적 연구에는 환기관 삽입과 함께 아데노이드 절제술과 고막 절개술을 받은 OME 진단을 받은 1세에서 7세 사이의 어린이가 포함되었습니다.
EER은 세 가지 방법을 사용하여 감지되었습니다. 구강인두 pH는 Retech 시스템을 사용하여 24시간 동안 모니터링했습니다. 고막절개술 동안 얻은 중이액에서 펩신의 검출은 Peptest를 사용하여 수행하였고, 아데노이드 표본에서 펩신의 검출은 항체 P3635Rb-h를 사용하여 면역조직화학적으로 수행하였다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- Jiang A, Liang M, Su Z, Chai L, Lei W, Wang Z, Wang A, Wen W, Chen M. Immunohistochemical detection of pepsin in laryngeal mucosa for diagnosing laryngopharyngeal reflux. Laryngoscope. 2011 Jul;121(7):1426-30. doi: 10.1002/lary.21809. Epub 2011 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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