HIV+ 患者におけるリファブチン (MYCOBUTIN®) の定常状態薬物動態に対するネビラピン (VIRAMUNE®) の効果を決定する研究

包含基準:

• ELISA検査によりHIV-1抗体の血清陽性が確認され、代替方法（例：検査法）により確認された18歳から65歳までの男性または女性の患者。 ウエスタンブロット
• CD4+ 表面マーカーを発現するリンパ球 (CD4+ 細胞数) >= 100 細胞/mm³
• 患者は少なくとも2種類の抗レトロウイルス薬を服用している必要があります（リトナビル、ネルフィナビルおよび非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬を除く）研究参加前（0日目）の少なくとも28日間継続して服用する必要があります。
• スクリーニング期間中に現在リファブチンで治療を受けている患者は、患者が1日1回300 mg（ジドブジン（ZDV）、サキナビル、またはインジナビルを併用している患者の場合は1日1回150 mg）を受けており、用量に変更がない場合に含めることができる。研究日0の前28日以内に> 25%

• 以下の臨床検査パラメータを満たす患者:

  • 顆粒球数 > 1000 細胞/mm³
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dl (男性および女性)
  • 血小板数 > 75000 細胞/mm3
  • アルカリホスファターゼが正常値の上限の 3.0 倍未満
  • 血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が正常値の上限の 3.0 倍未満
  • 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満
• 妊娠の可能性のある女性患者は、医学的なバリア避妊法を含む信頼性の高い避妊法を喜んで使用する必要があります。
• 書面による同意を提供し、研究要件に従うことができる患者

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性患者
• 着座時の最高血圧が 100 mmHg 未満または 150 mmHg を超え、および/または心拍数が 50 未満または 90 拍/分を超える。
• 薬物アレルギーまたは既知の薬物過敏症の病歴
• -治験薬開始前12週間以内に局所皮膚放射線療法以外の治験薬、抗悪性腫瘍剤または放射線療法を受けている患者
• -治験登録後14日以内（治験0日目）に、コルチコステロイドまたは肝酵素誘導剤もしくは阻害剤として知られる薬剤による全身治療を必要とする患者。 これらのカテゴリーに含まれる物質には、次のものが含まれます。 マクロライド系抗生物質 (エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン) アゾール系抗真菌薬 (ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール) リファンピンおよびフェニトイン
• -研究0日目から28日以内または試験期間中のリトナビル、ネルフィナビルまたは非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤の使用
• 活動性結核（TB）の臨床的証拠がある患者、または結核の治療または予防を受けている患者
• 現在、静脈内薬物乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者（過去1年以内）
• 肝臓、腎臓、心血管、胃腸などの臨床的に重要な疾患の病歴
• 吸収不良、重度の慢性下痢のある患者、または適切な経口摂取を維持できない患者
• -以前に抗レトロウイルスバックグラウンド治療を受けていない患者で、研究参加前（0日目）の28日間継続して投与されている患者