Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Nevirapin (VIRAMUNE®) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Rifabutin (MYCOBUTIN®) bei HIV+-Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die durch einen ELISA-Test seropositiv für HIV-1-Antikörper sind und durch eine alternative Methode, z. B. Westlicher Fleck
• Lymphozyten, die den CD4+-Oberflächenmarker exprimieren (CD4+-Zellzahl) >= 100 Zellen/mm³
• Die Patienten müssen mindestens 2 antiretrovirale Arzneimittel einnehmen (mit Ausnahme von Ritonavir, Nelfinavir und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, die mindestens 28 Tage vor Studienbeginn (Tag 0) kontinuierlich eingenommen werden).
• Patienten, die derzeit während des Screening-Zeitraums mit Rifabutin behandelt werden, können eingeschlossen werden, sofern die Patienten 300 mg einmal täglich (oder 150 mg einmal täglich bei Patienten, die gleichzeitig Zidovudin (ZDV), Saquinavir oder Indinavir einnehmen) erhalten und keine Änderung der Dosierung erfolgt ist von > 25 % innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 0

• Patienten, die folgende Laborparameter erfüllen:

  • Granulozytenzahl > 1000 Zellen/mm³
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl (Männer und Frauen)
  • Thrombozytenzahl > 75.000 Zellen/mm3
  • Alkalische Phosphatase < 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) < 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die eine medizinisch wirksame Form der Barriere-Kontrazeption einschließen muss
• Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen und die Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 100 mmHg oder über 150 mmHg und/oder Herzfrequenz unter 50 oder über 90 Schlägen/Minute.
• Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer bekannten Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation ein Prüfpräparat, ein antineoplastisches Mittel oder eine andere Strahlentherapie als eine lokale Strahlentherapie der Haut erhalten
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn (Studientag 0) eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Arzneimitteln benötigen, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme induzieren oder hemmen. Zu diesen Substanzen in diesen Kategorien gehören: Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol), Rifampin und Phenytoin
• Verwendung von Ritonavir, Nelfinavir oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 0 oder während der Studie
• Patienten mit klinischen Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) oder Patienten, die sich einer Behandlung oder Prophylaxe gegen Tuberkulose unterziehen
• Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Substanzmissbrauch (innerhalb des letzten Jahres)
• Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Erkrankung, einschließlich Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen
• Patienten mit Malabsorption, schwerem chronischem Durchfall oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine ausreichende orale Aufnahme aufrechtzuerhalten
• Patienten ohne vorherige antiretrovirale Hintergrundtherapie, die in den 28 Tagen vor Studienbeginn (Tag 0) kontinuierlich eingenommen wurde