Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effekten av Nevirapin (VIRAMUNE®) på steady state farmakokinetikken til Rifabutin (MYCOBUTIN®) hos HIV+-pasienter

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen studie i HIV+-pasienter for å bestemme effekten av Nevirapin (VIRAMUNE®) på steady state farmakokinetikken til Rifabutin (MYCOBUTIN®)

Studie for å bestemme effekten av nevirapin på steady state farmakokinetikken til rifabutin og for å vurdere steady state farmakokinetikken til nevirapin når det gis i kombinasjon med rifabutin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år som er seropositive for HIV-1 antistoff ved en ELISA-test og bekreftet med en alternativ metode f.eks. Western Blot
  • Lymfocytter som uttrykker CD4+ overflatemarkør (CD4+ celletall) >= 100 celler/mm³
  • Pasienter må ta minst 2 antiretrovirale midler (med unntak av ritonavir, nelfinavir og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere tatt kontinuerlig i minst 28 dager før studiestart (dag 0)
  • Pasienter som behandles med rifabutin i løpet av screeningsperioden kan inkluderes forutsatt at pasientene får 300 mg én gang daglig (eller 150 mg én gang daglig for pasienter som samtidig tar Zidovudin (ZDV), sakinavir eller indinavir) og at det ikke har vært noen endring i doseringen. på > 25 % innen 28 dager før studiedag 0

  • Pasienter som oppfyller følgende laboratorieparameter:

    • Granulocyttantall > 1000 celler/mm³
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl (menn og kvinner)
    • Blodplateantall > 75000 celler/mm3
    • Alkalisk fosfatase < 3,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyruvinetransaminase (SGPT) < 3,0 ganger øvre normalgrense
    • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon som må inkludere en medisinsk form for barriereprevensjon
  • Pasienter som kan gi skriftlig samtykke og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Sittende systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller mer enn 150 mmHg og/eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller mer enn 90 slag/min.
  • Anamnese med legemiddelallergi eller kjent legemiddeloverfølsomhet
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner, antineoplastiske midler eller strålebehandling enn lokal hudstrålebehandling innen 12 uker før oppstart av studiemedisinering
  • Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider eller legemidler kjent for å være leverenzymindusere eller hemmere innen 14 dager etter studiestart (studiedag 0). Slike stoffer i disse kategoriene inkluderer: makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin) azol soppdrepende midler (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin og fenytoin
  • Bruk av ritonavir, nelfinavir eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere innen 28 dager etter studiedag 0 eller under forsøket
  • Pasienter med klinisk bevis på aktiv tuberkulose (TB) eller som gjennomgår behandling eller profylakse for tuberkulose
  • Pasienter med en nåværende historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk, alkohol eller rusmisbruk (i løpet av det siste året)
  • Anamnese med enhver klinisk viktig sykdom inkludert lever, nyre, kardiovaskulær eller gastrointestinal
  • Pasienter med malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller personer som ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig oralt inntak
  • Pasienter uten tidligere antiretroviral bakgrunnsbehandling tatt kontinuerlig i de 28 dagene før studiestart (dag 0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt gruppe

Nevirapin:

Studiedager 15-28 dose gitt én gang daglig (q.d.) Studiedager 29-42 dose gitt to ganger daglig (b.i.d.)

Rifabutin:

Studiedag 0 til 42
Legemiddel: Nevirapin
Legemiddel: Rifabutin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss (maksimal observert konsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
Cmin,ss (minimum observert konsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
Tmax,ss (tid for Cmax ved steady state)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
CL/F (tilsynelatende total klarering)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 14 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 43
til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100.1258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere