Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinků nevirapinu (VIRAMUNE®) na farmakokinetiku rifabutinu (MYCOBUTIN®) v ustáleném stavu u HIV+ pacientů

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie u HIV+ pacientů ke stanovení účinků nevirapinu (VIRAMUNE®) na farmakokinetiku rifabutinu v ustáleném stavu (MYCOBUTIN®)

Studie ke stanovení účinků nevirapinu na farmakokinetiku rifabutinu v rovnovážném stavu a k posouzení farmakokinetiky nevirapinu v rovnovážném stavu při podávání v kombinaci s rifabutinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, kteří jsou séropozitivní na protilátku HIV-1 testem ELISA a potvrzeni alternativní metodou, např. Western Blot
  • Lymfocyty exprimující povrchový marker CD4+ (počet buněk CD4+) >= 100 buněk/mm³
  • Pacienti musí užívat alespoň 2 antiretrovirová léčiva (s výjimkou ritonaviru, nelfinaviru a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy užívaných nepřetržitě po dobu alespoň 28 dnů před vstupem do studie (den 0)
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni rifabutinem během období screeningu, mohou být zařazeni za předpokladu, že pacienti dostávají 300 mg jednou denně (nebo 150 mg jednou denně u pacientů, kteří současně užívají zidovudin (ZDV), saquinavir nebo indinavir) a že nedošlo k žádné změně dávkování > 25 % během 28 dnů před 0. dnem studie

  • Pacienti, kteří splňují následující laboratorní parametry:

    • Počet granulocytů > 1000 buněk/mm³
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl (muži a ženy)
    • Počet krevních destiček > 75000 buněk/mm3
    • Alkalická fosfatáza < 3,0násobek horní hranice normálu
    • Sérová glutamicko-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) < 3,0násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
  • Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce, která musí zahrnovat lékařskou formu bariérové ​​antikoncepce.
  • Pacienti schopni poskytnout písemný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Systolický krevní tlak vsedě nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 150 mmHg a/nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo vyšší než 90 tepů/min.
  • Alergie na léky nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze
  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený lék, antineoplastikum nebo radioterapii jinou než lokální radioterapii kůže během 12 týdnů před zahájením studijní medikace
  • Pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo léky známými jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů do 14 dnů od vstupu do studie (den studie 0). Mezi takové látky v těchto kategoriích patří: makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin, azithromycin) azolová antimykotika (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) rifampin a fenytoin
  • Použití ritonaviru, nelfinaviru nebo nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy do 28 dnů od 0. dne studie nebo během studie
  • Pacienti s klinickými známkami aktivní tuberkulózy (TBC) nebo podstupující léčbu nebo profylaxi TBC
  • Pacienti se současnou anamnézou nitrožilního zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek (během posledního roku)
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění včetně jaterního, renálního, kardiovaskulárního nebo gastrointestinálního
  • Pacienti s malabsorpcí, těžkým chronickým průjmem nebo subjektem neschopným udržet adekvátní perorální příjem
  • Pacienti bez předchozí antiretrovirové základní terapie užívaní nepřetržitě po dobu 28 dnů před vstupem do studie (den 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jediná skupina

Nevirapin:

Dny studie 15-28 dávka podávaná jednou denně (q.d.) Dny studie 29-42 dávka podávaná dvakrát denně (b.i.d.)

rifabutin:

Studijní dny 0 až 42
Lék: Nevirapin
Lék: Rifabutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss (maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
Cmin,ss (minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
Tmax,ss (doba Cmax v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
CL/F (zdánlivá celková vůle)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 14 a den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 43
do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit