Tutkimus nevirapiinin (VIRAMUNE®) vaikutusten määrittämiseksi rifabutiinin (MYCOBUTIN®) vakaan tilan farmakokinetiikkaan HIV+-potilailla
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin tutkimus HIV+-potilailla nevirapiinin (VIRAMUNE®) vaikutusten määrittämiseksi rifabutiinin (MYCOBUTIN®) vakaan tilan farmakokinetiikkaan
Tutkimus, jossa määritettiin nevirapiinin vaikutukset rifabutiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja arvioitiin nevirapiinin vakaan tilan farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV-1-vasta-aineelle ELISA-testillä ja varmistettu vaihtoehtoisella menetelmällä, esim. Western Blot
- Lymfosyytit, jotka ilmentävät CD4+-pintamarkkeria (CD4+-solumäärä) >= 100 solua/mm³
- Potilaiden tulee ottaa vähintään 2 antiretroviraalista lääkettä (lukuun ottamatta ritonaviiria, nelfinaviiria ja ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, joita otetaan jatkuvasti vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa (päivä 0)
- Potilaat, joita parhaillaan hoidetaan rifabutiinilla seulontajakson aikana, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että potilaat saavat 300 mg kerran vuorokaudessa (tai 150 mg kerran vuorokaudessa potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti tsidovudiinia (ZDV), sakinaviiria tai indinaviiria) ja jos annoksessa ei ole tehty muutoksia. > 25 % 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
Potilaat, jotka täyttävät seuraavan laboratorioparametrin:
- Granulosyyttien määrä > 1000 solua/mm³
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl (miehet ja naiset)
- Verihiutalemäärä > 75000 solua/mm3
- Alkalinen fosfataasi < 3,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) < 3,0 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä, johon on sisällyttävä lääketieteellisesti esteellinen ehkäisy
- Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Istuvan systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 150 mmHg ja/tai syke alle 50 tai suurempi kuin 90 lyöntiä/min.
- Aiempi lääkeaineallergia tai tunnettu lääkeyliherkkyys
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä, antineoplastista ainetta tai muuta sädehoitoa kuin paikallista ihon sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai lääkkeillä, joiden tiedetään olevan maksaentsyymien indusoijia tai estäjiä 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta (tutkimuspäivä 0). Tällaisia aineita näissä luokissa ovat: makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini) atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli) rifampiini ja fenytoiini
- Ritonaviirin, nelfinaviirin tai muiden kuin nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0 tai tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai jotka ovat hoidossa tai ennaltaehkäisyssä tuberkuloosiin
- Potilaat, joilla on ollut suonensisäisten huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (viime vuoden aikana)
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai maha-suolikanavan sairaus
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai henkilö, joka ei pysty ylläpitämään riittävää oraalista saantia
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa antiretroviraalista taustahoitoa jatkuvasti 28 päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista (päivä 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksittäinen ryhmä
Nevirapiini: Tutkimuspäivinä 15-28 annos annettu kerran päivässä (q.d.) Tutkimuspäivinä 29-42 annos annettuna kahdesti päivässä (b.i.d.) Rifabutiini: Opintopäivät 0-42 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss (suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
|
Cmin,ss (pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
|
Tmax,ss (Cmax-aika vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
|
CL/F (näennäinen kokonaispuhdistuma)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 ja päivänä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
päivään 43 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Nevirapiini
- Rifabutiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1100.1258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .