Studie om de effecten van nevirapine (VIRAMUNE®) op de steady-state farmacokinetiek van rifabutine (MYCOBUTIN®) bij hiv+-patiënten te bepalen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar die seropositief zijn voor hiv-1-antilichamen door een ELISA-test en bevestigd door een alternatieve methode, b.v. Westerse vlek
• Lymfocyten die CD4+ oppervlaktemarker tot expressie brengen (aantal CD4+-cellen) >= 100 cellen/mm³
• Patiënten moeten ten minste 2 antiretrovirale middelen gebruiken (met uitzondering van ritonavir, nelfinavir en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers die continu worden ingenomen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 0)
• Patiënten die momenteel worden behandeld met rifabutine tijdens de screeningperiode kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat patiënten eenmaal daags 300 mg krijgen (of 150 mg eenmaal daags voor patiënten die gelijktijdig Zidovudine (ZDV), saquinavir of indinavir gebruiken) en dat er geen verandering in de dosering is opgetreden van > 25% binnen 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 0

• Patiënten die voldoen aan de volgende laboratoriumparameter:

  • Aantal granulocyten > 1000 cellen/mm³
  • Hemoglobine > 9,0 g/dl (mannen en vrouwen)
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000 cellen/mm3
  • Alkalische fosfatase < 3,0 keer de bovengrens van normaal
  • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT) < 3,0 maal de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder een medische vorm van barrière-anticonceptie.
• Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven en voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Zittende systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 150 mmHg en/of hartslag lager dan 50 of hoger dan 90 slagen/min.
• Geschiedenis van geneesmiddelenallergie of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
• Patiënten die binnen 12 weken voor het starten van de studiemedicatie een onderzoeksgeneesmiddel, een antineoplastisch middel of radiotherapie krijgen, anders dan lokale radiotherapiebehandeling van de huid
• Patiënten die systemische behandeling nodig hebben met corticosteroïden of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzyminductoren of -remmers zijn binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek (onderzoeksdag 0). Dergelijke stoffen in deze categorieën zijn onder meer: ​​macrolide-antibiotica (erytromycine, claritromycine, azitromycine) azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, fluconazol, itraconazol) rifampicine en fenytoïne
• Gebruik van ritonavir, nelfinavir of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers binnen 28 dagen na studiedag 0 of tijdens de studie
• Patiënten met klinisch bewijs van actieve tuberculose (tbc) of die een behandeling of profylaxe voor tbc ondergaan
• Patiënten met een recente geschiedenis van intraveneus drugsmisbruik, alcohol- of middelenmisbruik (in het afgelopen jaar)
• Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte, waaronder lever-, nier-, cardiovasculair of gastro-intestinaal
• Patiënten met malabsorptie, ernstige chronische diarree of personen die niet in staat zijn om voldoende orale inname te behouden
• Patiënten zonder eerdere antiretrovirale achtergrondtherapie die ononderbroken werden gebruikt gedurende de 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 0)