Estudo para Determinar os Efeitos da Nevirapina (VIRAMUNE®) na Farmacocinética do Estado Estacionário da Rifabutina (MYCOBUTIN®) em Pacientes HIV+

Critério de inclusão:

• Doentes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que são seropositivos para o anticorpo HIV-1 por um teste ELISA e confirmados por um método alternativo, por ex. Western Blot
• Linfócitos que expressam marcador de superfície CD4+ (contagem de células CD4+) >= 100 células/mm³
• Os pacientes devem estar tomando pelo menos 2 agentes antirretrovirais (com exceção de ritonavir, nelfinavir e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa tomados continuamente por pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo (dia 0)
• Os pacientes atualmente em tratamento com rifabutina durante o período de triagem podem ser incluídos, desde que os pacientes estejam recebendo 300 mg uma vez ao dia (ou 150 mg uma vez ao dia para pacientes tomando concomitantemente zidovudina (ZDV), saquinavir ou indinavir) e que não tenha havido alteração na dosagem de > 25% dentro de 28 dias antes do Dia de Estudo 0

• Pacientes que atendem ao seguinte parâmetro laboratorial:

  • Contagem de granulócitos > 1000 células/mm³
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl (homens e mulheres)
  • Contagem de plaquetas > 75.000 células/mm3
  • Fosfatase Alcalina < 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) < 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção, que deve incluir uma forma médica de contracepção de barreira
• Pacientes capazes de fornecer consentimento por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
• Pressão arterial sistólica sentado abaixo de 100 mmHg ou maior que 150 mmHg e/ou frequência cardíaca menor que 50 ou maior que 90 batimentos/min.
• História de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos
• Pacientes recebendo qualquer medicamento em investigação, agente antineoplásico ou radioterapia que não seja tratamento de radioterapia local da pele dentro de 12 semanas antes de iniciar a medicação do estudo
• Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteróides ou medicamentos conhecidos por serem indutores ou inibidores de enzimas hepáticas dentro de 14 dias após a entrada no estudo (dia 0 do estudo). Essas substâncias nessas categorias incluem: antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina) antifúngicos azólicos (cetoconazol, fluconazol, itraconazol) rifampicina e fenitoína
• Uso de ritonavir, nelfinavir ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa dentro de 28 dias do Dia 0 do Estudo ou durante o estudo
• Pacientes com evidência clínica de tuberculose ativa (TB) ou em tratamento ou profilaxia para TB
• Pacientes com história atual de abuso de drogas intravenosas, álcool ou abuso de substâncias (no último ano)
• História de qualquer doença clinicamente importante, incluindo hepática, renal, cardiovascular ou gastrointestinal
• Pacientes com má absorção, diarreia crônica grave ou indivíduos incapazes de manter ingestão oral adequada
• Pacientes sem terapia de base antirretroviral anterior em uso contínuo por 28 dias antes da entrada no estudo (Dia 0)