Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu newirapiny (VIRAMUNE®) na farmakokinetykę ryfabutyny w stanie stacjonarnym (MYCOBUTIN®) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu określenia wpływu newirapiny (VIRAMUNE®) na farmakokinetykę ryfabutyny w stanie stacjonarnym (MYCOBUTIN®)

Badanie mające na celu określenie wpływu newirapiny na farmakokinetykę ryfabutyny w stanie stacjonarnym oraz ocenę farmakokinetyki newirapiny w stanie stacjonarnym podawanej w skojarzeniu z ryfabutyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy są seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko HIV-1 w teście ELISA i potwierdzeni metodą alternatywną, np. Western Blot
  • Limfocyty z ekspresją markera powierzchniowego CD4+ (liczba komórek CD4+) >= 100 komórek/mm³
  • Pacjenci muszą przyjmować co najmniej 2 leki przeciwretrowirusowe (z wyjątkiem rytonawiru, nelfinawiru i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, przyjmowane nieprzerwanie przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania (dzień 0)
  • Pacjenci obecnie leczeni ryfabutyną w okresie badań przesiewowych mogą zostać włączeni pod warunkiem, że pacjenci otrzymują dawkę 300 mg raz na dobę (lub 150 mg raz na dobę w przypadku pacjentów jednocześnie przyjmujących zydowudynę (ZDV), sakwinawir lub indynawir) oraz że nie nastąpiła zmiana dawkowania > 25% w ciągu 28 dni przed dniem badania 0

  • Pacjenci, którzy spełniają następujący parametr laboratoryjny:

    • Liczba granulocytów > 1000 komórek/mm³
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl (mężczyźni i kobiety)
    • Liczba płytek krwi > 75 000 komórek/mm3
    • Fosfataza alkaliczna < 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, która musi obejmować medycznie mechaniczne metody antykoncepcji.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 100 mmHg lub powyżej 150 mmHg i/lub tętno poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń/min.
  • Historia alergii na lek lub znana nadwrażliwość na lek
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek, lek przeciwnowotworowy lub radioterapię inną niż miejscowa radioterapia skóry w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub lekami, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami enzymów wątrobowych w ciągu 14 dni od włączenia do badania (dzień 0 badania). Do takich substancji należą: antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna) azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) ryfampicyna i fenytoina
  • Stosowanie rytonawiru, nelfinawiru lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w ciągu 28 dni od dnia 0 badania lub w trakcie badania
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami czynnej gruźlicy (TB) lub w trakcie leczenia lub profilaktyki gruźlicy
  • Pacjenci z aktualną historią nadużywania leków dożylnych, alkoholu lub substancji odurzających (w ciągu ostatniego roku)
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, w tym wątroby, nerek, układu krążenia lub przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, ciężką przewlekłą biegunką lub osoby niezdolne do utrzymania odpowiedniego spożycia doustnego
  • Pacjenci bez wcześniejszej podstawowej terapii przeciwretrowirusowej przyjmowanej w sposób ciągły przez 28 dni przed włączeniem do badania (dzień 0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncza grupa

newirapina:

Dni badania 15-28 dawka podawana raz dziennie (q.d.) Dni badania 29-42 dawka podawana dwa razy dziennie (dwa razy na dobę)

Ryfabutyna:

Dni nauki od 0 do 42
Lek: Newirapina
Lek: Ryfabutyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss (maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
Cmin,ss (minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
Tmax,ss (Czas Cmax w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
CL/F (pozorny luz całkowity)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 43
do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj