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HIV+ 환자에서 리파부틴(MYCOBUTIN®)의 정상 상태 약동학에 대한 네비라핀(VIRAMUNE®)의 효과를 결정하기 위한 연구

2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

리파부틴(MYCOBUTIN®)의 정상 상태 약동학에 대한 네비라핀(VIRAMUNE®)의 효과를 결정하기 위한 HIV+ 환자의 공개 라벨 연구

리파부틴의 정상 상태 약동학에 대한 네비라핀의 효과를 결정하고 리파부틴과 병용 투여 시 네비라핀의 정상 상태 약동학을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ELISA 테스트에 의해 HIV-1 항체에 대한 혈청양성 반응이 있고 대체 방법(예: 웨스턴 블롯
  • CD4+ 표면 마커를 발현하는 림프구(CD4+ 세포 수) >= 100개 세포/mm³
  • 환자는 최소 2개의 항레트로바이러스제를 복용해야 합니다(연구 시작 전 최소 28일(0일) 동안 지속적으로 복용한 리토나비르, 넬피나비르 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 제외)
  • 스크리닝 기간 동안 현재 리파부틴으로 치료 중인 환자는 환자가 1일 1회 300mg(또는 지도부딘(ZDV), 사퀴나비르 또는 인디나비르를 병용하는 환자의 경우 150mg 1일 1회)을 받고 있고 용량에 변화가 없는 경우에 포함될 수 있습니다. 연구 0일 전 28일 이내에 > 25%

  • 다음 실험실 매개변수를 충족하는 환자:

    • 과립구 수 > 1000개 세포/mm³
    • 헤모글로빈 > 9.0g/dl(남성 및 여성)
    • 혈소판 수 > 75000개 세포/mm3
    • 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 3.0배
    • 혈청 Glutamic-Oxaloacetic Transaminase(SGOT) 및 혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase(SGPT) < 정상 상한치의 3.0배
    • 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
  • 가임 여성 환자는 의학적으로 장벽 피임법을 포함하는 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 서면 동의를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 150mmHg 초과 및/또는 심박수가 분당 50회 미만 또는 90회 초과.
  • 약물 알레르기 또는 알려진 약물 과민증의 병력
  • 연구 약물을 시작하기 전 12주 이내에 국소 피부 방사선 요법 치료 이외의 조사 약물, 항종양제 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 연구 시작(연구 0일) 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물로 전신 치료를 필요로 하는 환자. 이러한 범주의 물질에는 다음이 포함됩니다.
  • 연구 0일의 28일 이내 또는 시험 기간 동안 리토나비르, 넬피나비르 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제의 사용
  • 활동성 결핵(TB)의 임상적 증거가 있거나 결핵 치료 또는 예방을 받고 있는 환자
  • 현재 정맥 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용(지난 1년 이내) 이력이 있는 환자
  • 간, 신장, 심혈관 또는 위장관을 포함한 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • 흡수장애, 중증 만성 설사 환자 또는 적절한 경구 섭취를 유지할 수 없는 환자
  • 연구 시작 전 28일(0일) 동안 지속적으로 복용한 이전 항레트로바이러스 배경 요법이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹

네비라핀:

연구일 15-28일 1일 1회 투여량(q.d.) 연구일 29-42일 1일 2회 투여량(b.i.d.)

리파부틴:

연구 일수 0 - 42
의약품: 네비라핀
의약품: 리파부틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax,ss(정상 상태에서 관찰된 최대 농도)
기간: 투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Cmin,ss(정상 상태에서 관찰된 최소 농도)
기간: 투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Tmax,ss(정상 상태에서 Cmax의 시간)
기간: 투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
CL/F(겉보기 전체 틈새)
기간: 투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
투여 전, 14일 및 42일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 43일까지
43일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1258

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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