Исследование по определению влияния невирапина (ВИРАМУН®) на равновесную фармакокинетику рифабутина (МИКОБУТИН®) у ВИЧ-положительных пациентов

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, которые являются серопозитивными на антитела к ВИЧ-1 с помощью теста ELISA и подтверждены альтернативным методом, например. Вестерн-блот
• Лимфоциты, экспрессирующие поверхностный маркер CD4+ (количество клеток CD4+) >= 100 клеток/мм³
• Пациенты должны принимать как минимум 2 антиретровирусных препарата (за исключением ритонавира, нелфинавира и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, принимаемых непрерывно в течение как минимум 28 дней до включения в исследование (день 0)
• Пациенты, которые в настоящее время лечатся рифабутином в период скрининга, могут быть включены при условии, что пациенты получают 300 мг один раз в день (или 150 мг один раз в день для пациентов, одновременно принимающих зидовудин (ZDV), саквинавир или индинавир) и что не было изменений в дозировке. > 25% в течение 28 дней до дня исследования 0

• Пациенты, соответствующие следующим лабораторным параметрам:

  • Количество гранулоцитов > 1000 клеток/мм³
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл (мужчины и женщины)
  • Количество тромбоцитов > 75000 клеток/мм3
  • Щелочная фосфатаза < 3,0 раза выше верхней границы нормы
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) <3,0 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать надежную форму контрацепции, которая должна включать медицинскую форму барьерной контрацепции.
• Пациенты, способные дать письменное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Систолическое артериальное давление в положении сидя ниже 100 мм рт. ст. или выше 150 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений менее 50 или более 90 ударов в минуту.
• Лекарственная аллергия или известная лекарственная гиперчувствительность в анамнезе.
• Пациенты, получающие любой исследуемый препарат, противоопухолевый агент или лучевую терапию, кроме местной лучевой терапии кожи, в течение 12 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты, нуждающиеся в системном лечении кортикостероидами или препаратами, которые, как известно, являются индукторами или ингибиторами печеночных ферментов, в течение 14 дней после включения в исследование (день исследования 0). К таким веществам в этих категориях относятся: макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин, азитромицин) азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, флуконазол, итраконазол) рифампин и фенитоин
• Использование ритонавира, нелфинавира или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в течение 28 дней после 0-го дня исследования или во время исследования
• Пациенты с клиническими признаками активного туберкулеза (ТБ) или проходящие лечение или профилактику туберкулеза
• Пациенты с текущим анамнезом внутривенного злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами (в течение последнего года)
• История любого клинически значимого заболевания, включая печеночные, почечные, сердечно-сосудистые или желудочно-кишечные
• Пациенты с мальабсорбцией, тяжелой хронической диареей или пациенты, неспособные поддерживать адекватный пероральный прием
• Пациенты, ранее не получавшие фоновую антиретровирусную терапию, непрерывно получавшие ее в течение 28 дней до включения в исследование (день 0).