Vizsgálat a nevirapin (VIRAMUNE®) hatásának meghatározására a rifabutin (MYCOBUTIN®) egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára HIV+ betegekben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek, akik ELISA teszttel szeropozitívak HIV-1 antitestre, és alternatív módszerrel, pl. Western Blot
• CD4+ felszíni markert expresszáló limfociták (CD4+ sejtszám) >= 100 sejt/mm³
• A betegeknek legalább 2 antiretrovirális szert kell szedniük (a ritonavir, a nelfinavir és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók kivételével, amelyeket folyamatosan szednek legalább 28 napig a vizsgálatba való belépés előtt (0. nap).
• A szűrési időszakban jelenleg rifabutinnal kezelt betegek is bevonhatók, feltéve, hogy a betegek naponta egyszer 300 mg-ot kapnak (vagy napi egyszer 150 mg-ot a Zidovudint (ZDV), szakinavirt vagy indinavirt egyidejűleg szedő betegeknél), és az adagolásban nem történt változás. > 25% a 0. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül

• Azok a betegek, akik megfelelnek a következő laboratóriumi paramétereknek:

  • Granulocitaszám > 1000 sejt/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (férfiak és nők)
  • Thrombocytaszám > 75000 sejt/mm3
  • Az alkalikus foszfatáz < 3,0-szorosa a normál érték felső határának
  • A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) és a szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) < 3,0-szorosa a normál felső határának
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási formák alkalmazására, amelyeknek tartalmazniuk kell a fogamzásgátlás orvosi formáját
• A betegek írásos beleegyezését adhatják, és megfelelnek a vizsgálati követelményeknek

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Ülő szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatti vagy 150 Hgmm-nél nagyobb és/vagy pulzusszáma 50-nél kisebb vagy 90 ütés/perc-nél nagyobb.
• Az anamnézisben szereplő gyógyszerallergia vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység
• Olyan betegek, akik a helyi bőrsugárkezeléstől eltérő vizsgálati gyógyszert, daganatellenes szert vagy sugárterápiát kapnak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 12 héten belül
• Olyan betegek, akiknek szisztémás kezelésre van szükségük kortikoszteroidokkal vagy májenzim-induktorként vagy -gátlóként ismert gyógyszerekkel a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül (0. vizsgálati nap). Az ilyen kategóriákba tartozó anyagok a következők: makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, azitromicin), azol gombaellenes szerek (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin és fenitoin
• Ritonavir, nelfinavir vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók alkalmazása a 0. vizsgálati napot követő 28 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Olyan betegek, akiknél aktív tuberkulózis (TB) klinikai bizonyítéka van, vagy akik tbc-s kezelésben vagy profilaxisban részesülnek
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében intravénás kábítószerrel, alkohollal vagy szerekkel való visszaélés szerepel (az elmúlt évben)
• Bármilyen klinikailag fontos betegség anamnézisében, beleértve a máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket
• Felszívódási zavarban, súlyos krónikus hasmenésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik nem képesek megfelelő orális bevitelt fenntartani
• Azok a betegek, akik korábban nem részesültek antiretrovirális háttérterápiában, folyamatos kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon keresztül (0. nap)