Studio per determinare gli effetti della nevirapina (VIRAMUNE®) sulla farmacocinetica allo stato stazionario della rifabutina (MYCOBUTIN®) nei pazienti HIV+

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che risultano sieropositivi per l'anticorpo HIV-1 mediante un test ELISA e confermati mediante un metodo alternativo, ad es. Macchia occidentale
• Linfociti che esprimono marcatore di superficie CD4+ (conta di cellule CD4+) >= 100 cellule/mm³
• I pazienti devono assumere almeno 2 agenti antiretrovirali (ad eccezione di ritonavir, nelfinavir e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa assunti continuativamente per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (Giorno 0)
• I pazienti attualmente in trattamento con rifabutina durante il periodo di screening possono essere inclusi a condizione che i pazienti ricevano 300 mg una volta al giorno (o 150 mg una volta al giorno per i pazienti che assumono contemporaneamente zidovudina (ZDV), saquinavir o indinavir) e che non vi sia stato alcun cambiamento nel dosaggio di > 25% entro 28 giorni prima del Giorno di studio 0

• Pazienti che soddisfano i seguenti parametri di laboratorio:

  • Conta dei granulociti > 1000 cellule/mm³
  • Emoglobina > 9,0 g/dl (uomini e donne)
  • Conta piastrinica > 75000 cellule/mm3
  • Fosfatasi alcalina < 3,0 volte il limite superiore del normale
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) < 3,0 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione che deve includere una forma medica di contraccezione di barriera
• Pazienti in grado di fornire il consenso scritto e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 100 mmHg o superiore a 150 mmHg e/o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 90 battiti/min.
• Storia di allergia ai farmaci o nota ipersensibilità ai farmaci
• Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco sperimentale, agente antineoplastico o radioterapia diverso dal trattamento di radioterapia cutanea locale entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
• Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o farmaci noti per essere induttori o inibitori degli enzimi epatici entro 14 giorni dall'ingresso nello studio (giorno 0 dello studio). Tali sostanze in queste categorie includono: antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina, azitromicina) antimicotici azolici (ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo) rifampina e fenitoina
• Uso di ritonavir, nelfinavir o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa entro 28 giorni dal giorno 0 dello studio o durante lo studio
• Pazienti con evidenza clinica di tubercolosi attiva (TB) o sottoposti a trattamento o profilassi per la tubercolosi
• Pazienti con una storia attuale di abuso di droghe per via endovenosa, alcol o abuso di sostanze (nell'ultimo anno)
• Anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente importante tra cui epatica, renale, cardiovascolare o gastrointestinale
• Pazienti con malassorbimento, diarrea cronica grave o soggetti incapaci di mantenere un'adeguata assunzione orale
• Pazienti senza precedente terapia antiretrovirale di base assunta continuativamente per i 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio (Giorno 0)