Studie för att fastställa effekterna av Nevirapin (VIRAMUNE®) på steady state farmakokinetiken för Rifabutin (MYCOBUTIN®) hos HIV+-patienter

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år som är seropositiva för HIV-1-antikropp genom ett ELISA-test och bekräftat med en alternativ metod t.ex. Western Blot
• Lymfocyter som uttrycker CD4+ ytmarkör (CD4+ cellantal) >= 100 celler/mm³
• Patienter måste ta minst 2 antiretrovirala medel (med undantag för ritonavir, nelfinavir och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare som tas kontinuerligt i minst 28 dagar innan studiestart (dag 0)
• Patienter som för närvarande behandlas med rifabutin under screeningsperioden kan inkluderas förutsatt att patienterna får 300 mg en gång dagligen (eller 150 mg en gång dagligen för patienter som samtidigt tar Zidovudin (ZDV), saquinavir eller indinavir) och att det inte har skett någon förändring i doseringen på > 25 % inom 28 dagar före studiedag 0

• Patienter som uppfyller följande laboratorieparameter:

  • Granulocytantal > 1000 celler/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl (män och kvinnor)
  • Trombocytantal > 75 000 celler/mm3
  • Alkaliskt fosfatas < 3,0 gånger den övre normalgränsen
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamin-pyruvinsyratransaminas (SGPT) < 3,0 gånger den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel som måste innefatta en medicinsk form av barriärpreventivmedel
• Patienter som kan ge skriftligt samtycke och uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
• Sittande systoliskt blodtryck under 100 mmHg eller högre än 150 mmHg och/eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller mer än 90 slag/min.
• Historik med läkemedelsallergi eller känd läkemedelsöverkänslighet
• Patienter som får något prövningsläkemedel, antineoplastiskt medel eller strålbehandling förutom lokal hudstrålbehandling inom 12 veckor innan studiemedicinering påbörjas
• Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att inducera eller hämma leverenzymer inom 14 dagar efter studiestart (studiedag 0). Sådana substanser i dessa kategorier inkluderar: makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin), azol-antimykotika (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin och fenytoin
• Användning av ritonavir, nelfinavir eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare inom 28 dagar efter studiedag 0 eller under studien
• Patienter med kliniska tecken på aktiv tuberkulos (TB) eller som genomgår behandling eller profylax för tuberkulos
• Patienter med en aktuell historia av intravenöst drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk (inom det senaste året)
• Historik av någon kliniskt viktig sjukdom inklusive lever, njure, kardiovaskulära eller gastrointestinala
• Patienter med malabsorption, svår kronisk diarré eller patient som inte kan upprätthålla adekvat oralt intag
• Patienter utan tidigare antiretroviral bakgrundsterapi som tagits kontinuerligt under de 28 dagarna före studiestart (dag 0)