Estudio para determinar los efectos de la nevirapina (VIRAMUNE®) sobre la farmacocinética en estado estacionario de la rifabutina (MYCOBUTIN®) en pacientes VIH+

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años que son seropositivos para anticuerpos contra el VIH-1 mediante una prueba ELISA y confirmados por un método alternativo, p. mancha occidental
• Linfocitos que expresan marcador de superficie CD4+ (recuento de células CD4+) >= 100 células/mm³
• Los pacientes deben estar tomando al menos 2 agentes antirretrovirales (con la excepción de ritonavir, nelfinavir e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos tomados de forma continua durante al menos 28 días antes del ingreso al estudio (Día 0)
• Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con rifabutina durante el período de selección pueden incluirse siempre que los pacientes estén recibiendo 300 mg una vez al día (o 150 mg una vez al día para pacientes que toman zidovudina (ZDV), saquinavir o indinavir de forma concomitante) y que no haya habido cambios en la dosificación. de > 25 % dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio

• Pacientes que cumplan con el siguiente parámetro de laboratorio:

  • Recuento de granulocitos > 1000 células/mm³
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl (hombres y mujeres)
  • Recuento de plaquetas > 75000 células/mm3
  • Fosfatasa alcalina < 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable que debe incluir un método médico de anticoncepción de barrera.
• Pacientes capaces de dar su consentimiento por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
• Presión arterial sistólica en sedestación inferior a 100 mmHg o superior a 150 mmHg y/o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 90 latidos/min.
• Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad conocida a medicamentos
• Pacientes que reciben cualquier fármaco en investigación, agente antineoplásico o radioterapia que no sea un tratamiento de radioterapia cutánea local dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Pacientes que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides o fármacos que se sabe que son inductores o inhibidores de las enzimas hepáticas dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio (Día 0 del estudio). Dichas sustancias en estas categorías incluyen: antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina) antifúngicos azólicos (ketoconazol, fluconazol, itraconazol) rifampicina y fenitoína
• Uso de ritonavir, nelfinavir o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos dentro de los 28 días del día 0 del estudio o durante el ensayo
• Pacientes con evidencia clínica de tuberculosis (TB) activa o en tratamiento o profilaxis para TB
• Pacientes con antecedentes actuales de abuso de drogas por vía intravenosa, alcohol o abuso de sustancias (en el último año)
• Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente importante, incluidas las hepáticas, renales, cardiovasculares o gastrointestinales.
• Pacientes con malabsorción, diarrea crónica grave o sujetos incapaces de mantener una ingesta oral adecuada
• Pacientes sin terapia de base antirretroviral previa tomada de forma continua durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio (Día 0)