Étude pour déterminer les effets de la névirapine (VIRAMUNE®) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la rifabutine (MYCOBUTIN®) chez les patients séropositifs

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans qui sont séropositifs pour les anticorps du VIH-1 par un test ELISA et confirmés par une méthode alternative, par ex. Western Blot
• Lymphocytes exprimant le marqueur de surface CD4+ (nombre de cellules CD4+) >= 100 cellules/mm³
• Les patients doivent prendre au moins 2 agents antirétroviraux (à l'exception du ritonavir, du nelfinavir et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse pris en continu pendant au moins 28 jours avant l'entrée dans l'étude (jour 0).
• Les patients actuellement traités par la rifabutine pendant la période de dépistage peuvent être inclus à condition qu'ils reçoivent 300 mg une fois par jour (ou 150 mg une fois par jour pour les patients prenant simultanément de la zidovudine (ZDV), du saquinavir ou de l'indinavir) et qu'il n'y a pas eu de modification de la posologie. > 25 % dans les 28 jours précédant le jour d'étude 0

• Patients qui répondent au paramètre de laboratoire suivant :

  • Nombre de granulocytes > 1000 cellules/mm³
  • Hémoglobine > 9,0 g/dl (hommes et femmes)
  • Numération plaquettaire > 75 000 cellules/mm3
  • Phosphatase alcaline < 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) < 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme fiable de contraception qui doit inclure une forme médicale de contraception de barrière
• Patients capables de fournir un consentement écrit et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes
• Pression artérielle systolique assise inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 150 mmHg et/ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 90 battements/min.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité médicamenteuse connue
• Patients recevant un médicament expérimental, un agent antinéoplasique ou une radiothérapie autre qu'un traitement de radiothérapie cutanée locale dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude
• Patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes hépatiques dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude (jour d'étude 0). Ces substances dans ces catégories comprennent : les antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine, azithromycine) les antifongiques azolés (kétoconazole, fluconazole, itraconazole) la rifampicine et la phénytoïne
• Utilisation de ritonavir, de nelfinavir ou d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse dans les 28 jours suivant le jour 0 de l'étude ou pendant l'essai
• Patients présentant des signes cliniques de tuberculose (TB) active ou sous traitement ou prophylaxie contre la tuberculose
• Patients ayant des antécédents actuels d'abus de drogues par voie intraveineuse, d'alcool ou de toxicomanie (au cours de la dernière année)
• Antécédents de toute maladie cliniquement importante, y compris hépatique, rénale, cardiovasculaire ou gastro-intestinale
• Patients souffrant de malabsorption, de diarrhée chronique sévère ou sujets incapables de maintenir un apport oral adéquat
• Patients sans traitement de fond antirétroviral antérieur pris en continu pendant les 28 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 0)