Undersøgelse for at bestemme virkningerne af nevirapin (VIRAMUNE®) på steady state farmakokinetikken af ​​Rifabutin (MYCOBUTIN®) hos HIV+-patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, som er seropositive for HIV-1-antistof ved en ELISA-test og bekræftet ved en alternativ metode, f.eks. Western Blot
• Lymfocytter, der udtrykker CD4+ overflademarkør (CD4+ celleantal) >= 100 celler/mm³
• Patienter skal tage mindst 2 antiretrovirale midler (med undtagelse af ritonavir, nelfinavir og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere taget kontinuerligt i mindst 28 dage før studiestart (dag 0)
• Patienter, der i øjeblikket behandles med rifabutin i screeningsperioden, kan inkluderes, forudsat at patienterne får 300 mg én gang dagligt (eller 150 mg én gang dagligt for patienter, der samtidig tager Zidovudin (ZDV), saquinavir eller indinavir), og at der ikke har været nogen ændring i doseringen. på > 25 % inden for 28 dage før studiedag 0

• Patienter, der opfylder følgende laboratorieparameter:

  • Granulocyttal > 1000 celler/mm³
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dl (mænd og kvinder)
  • Blodpladetal > 75000 celler/mm3
  • Alkalisk fosfatase < 3,0 gange den øvre normalgrænse
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 3,0 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention, som skal omfatte en medicinsk form for barriereprævention
• Patienter i stand til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Siddende systolisk blodtryk under 100 mmHg eller mere end 150 mmHg og/eller hjertefrekvens mindre end 50 eller mere end 90 slag/min.
• Anamnese med lægemiddelallergi eller kendt lægemiddeloverfølsomhed
• Patienter, der modtager ethvert forsøgslægemiddel, antineoplastisk middel eller strålebehandling bortset fra lokal hudstrålebehandling inden for 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
• Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller lægemidler, der vides at være leverenzyminducere eller -hæmmere inden for 14 dage efter studiestart (studiedag 0). Sådanne stoffer i disse kategorier omfatter: makrolidantibiotika (erythromycin, clarithromycin, azithromycin), azol-svampemidler (ketoconazol, fluconazol, itraconazol), rifampin og phenytoin
• Brug af ritonavir, nelfinavir eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 0 eller under forsøget
• Patienter med klinisk tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller under behandling eller profylakse for tuberkulose
• Patienter med en aktuel historie med intravenøst ​​stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug (inden for det sidste år)
• Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom, herunder lever, nyre, kardiovaskulær eller gastrointestinal
• Patienter med malabsorption, svær kronisk diarré eller individ, der ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig oral indtagelse
• Patienter uden tidligere antiretroviral baggrundsbehandling taget kontinuerligt i de 28 dage før studiestart (dag 0)