小児における Kiddi® Pharmaton Fizz 発泡錠の安全性と忍容性
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
キディ® ファーマトン フィズ発泡錠の安全性と忍容性、市販の処方とミネラル量を減らした改良処方、および比較製品の比較: 小児における二重盲検、対照、無作為化、三群クロスオーバー研究
Kiddi® Pharmaton Fizz 発泡錠の忍容性と安全性を評価するための研究で、6 歳から 14 歳の子供を対象に、特定の調合乳と、ミネラル含有量を減らした改良調合乳 (最初の調合乳と質的に同等) および比較製品とを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から14歳までの男女の子供
- 限界ビタミン欠乏症の予防または治療が必要な、健康または回復期の子供
- -Good Clinical Practiceおよび現地の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する子供と親の意欲
- 妊娠中の子供は除外されません
除外基準:
- -ビタミンAまたはD、レチノイド、または鉄を含む薬を服用した 研究登録前の4週間
- -前治療（この試験に含める前に2週間未満）および/または試験の症状に影響を与える可能性のある薬物による併用治療、および試験薬の安全性の評価を妨げる可能性がある
- -過去4週間以内の他の臨床試験への参加、および別の臨床試験への同時参加
- -治験薬の成分の1つに対する関連するアレルギーまたは既知の過敏症
- -治験への参加を妨げる可能性のある深刻な障害がある
- 吸収不良症候群、肝臓および/または腎臓疾患または若年性糖尿病
- カルシウム血中濃度の上昇、またはカルシウム排泄の増加
- タンパク質欠乏症の明らかな状態
- リジン血症の存在（リジンケトグルタル酸レダクターゼ酵素の欠損）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kiddi® Pharmaton Fizz、発泡錠
ミネラルの量を減らした
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アクティブコンパレータ：Kiddi® Pharmaton Fizz、発泡錠：市販の処方
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アクティブコンパレータ：コンパレータ製品
市場のリーダーである製品の形で
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有効成分：ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB5、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、マンガン、銅、カルシウム、マグネシウム、リン、鉄、亜鉛、ナトリウム、モリブデン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象の総発生率
時間枠：19日まで
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19日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての個々の薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：19日まで
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19日まで
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4段階の口頭評価スケールでの全体的な忍容性と受容性の評価
時間枠：19日まで
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19日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2000年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1129.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。