Sicherheit und Verträglichkeit von Kiddi® Pharmaton Fizz Brausetabletten bei Kindern
11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit und Verträglichkeit von Kiddi® Pharmaton Fizz Brausetabletten, Vergleich der vermarkteten Formel mit einer verbesserten Formel mit reduzierter Mineralmenge und einem Vergleichsprodukt: eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte, dreiarmige Crossover-Studie bei Kindern
Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Kiddi® Pharmaton Fizz Brausetabletten bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren, wobei eine gegebene Formel mit einer verbesserten Formel mit reduziertem Mineralstoffgehalt (qualitativ gleichwertig mit der ersten) und einem Vergleichsprodukt verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis einschließlich 14 Jahren
- Gesunde oder rekonvaleszente Kinder, bei denen die Vorbeugung oder Behandlung geringfügiger Vitamindefizite indiziert ist
- Bereitschaft der Kinder und Eltern, ihr schriftliches Einverständnis gemäß der Guten Klinischen Praxis und den örtlichen Vorschriften zu geben
- Schwangere Kinder werden nicht ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Hat in den 4 Wochen vor der Studieneinschreibung Medikamente eingenommen, die Vitamin A oder D, Retinoide oder Eisen enthalten
- Vorbehandlung (weniger als 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie) und/oder gleichzeitige Behandlung mit einem Medikament, das die Studiensymptomatik beeinflussen und die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen kann
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
- Hat eine ernsthafte Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Malabsorptionssyndrom, Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder juveniler Diabetes
- Erhöhte Kalziumkonzentration im Blut oder eine erhöhte Kalziumausscheidung
- Offensichtliche Proteinmangelzustände
- Vorhandensein von Lysinämie (Defekt des Enzyms Lysin-Ketoglutarat-Reduktase)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kiddi® Pharmaton Fizz, Brausetabletten
mit reduziertem Mineralstoffgehalt
|
|
|
Aktiver Komparator: Kiddi® Pharmaton Fizz, Brausetabletten: vermarktete Formel
|
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsprodukt
in Form eines marktführenden Produktes
|
Wirkstoffe: Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B5, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Mangan, Kupfer, Calcium, Magnesium, Phosphor, Eisen, Zink, Natrium, Molybdän
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz aller arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis 19 Tage
|
bis 19 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz aller einzelnen arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis 19 Tage
|
bis 19 Tage
|
|
Bewertung der allgemeinen Verträglichkeit und Akzeptanz auf einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: bis Tag 19
|
bis Tag 19
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1129.2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .