Seguridad y tolerabilidad de las tabletas efervescentes Kiddi® Pharmaton Fizz en niños
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad y tolerabilidad de las tabletas efervescentes Kiddi® Pharmaton Fizz, comparación de la fórmula comercializada con una mejorada con una cantidad reducida de minerales y un producto de comparación: un estudio doble ciego, controlado, aleatorizado, cruzado de tres brazos en niños
Estudio para evaluar la tolerabilidad y seguridad de Kiddi® Pharmaton Fizz comprimidos efervescentes, en niños de 6 a 14 años, comparando una fórmula dada con otra mejorada con contenido reducido de minerales (cualitativamente equivalente a la primera) y un producto comparador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos de 6 a 14 años, ambos inclusive
- Niños, sanos o en convalecencia, para los que está indicada la prevención o el tratamiento de los déficits vitamínicos marginales
- Disposición de los niños y padres para dar su consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la normativa local
- Las niñas embarazadas no serán excluidas.
Criterio de exclusión:
- Ha tomado medicamentos que contienen vitaminas A o D, retinoides o hierro durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Pretratamiento (menos de 2 semanas antes de la inclusión en este ensayo) y/o tratamiento concomitante con cualquier fármaco que pueda influir en la sintomatología del ensayo y pueda interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba
- Participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro ensayo clínico
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del fármaco en investigación
- Tiene algún trastorno grave que pueda interferir con la participación en el ensayo.
- Síndrome de malabsorción, enfermedades hepáticas y/o renales o diabetes juvenil
- Aumento de la concentración de calcio en la sangre o aumento de la excreción de calcio
- Estados evidentes de carencia de proteínas
- Presencia de lisinemia (defecto de la enzima lisina cetoglutarato reductasa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kiddi® Pharmaton Fizz, tabletas efervescentes
con cantidad reducida de minerales
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Comparador activo: Kiddi® Pharmaton Fizz, comprimidos efervescentes: fórmula comercializada
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Comparador activo: Producto comparador
en forma de un producto líder en el mercado
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Sustancias activas: Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Manganeso, Cobre, Calcio, Magnesio, Fósforo, Hierro, Zinc, Sodio, Molibdeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos totales relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 19 días
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hasta 19 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de todos los eventos adversos relacionados con medicamentos individuales
Periodo de tiempo: hasta 19 días
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hasta 19 días
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Evaluación de la tolerabilidad y aceptación general en una escala de calificación verbal de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta el día 19
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hasta el día 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1129.2
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