Innocuité et tolérabilité des comprimés effervescents Kiddi® Pharmaton Fizz chez les enfants
11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité et tolérabilité des comprimés effervescents Kiddi® Pharmaton Fizz, comparant la formule commercialisée à une formule améliorée à teneur réduite en minéraux et à un produit de comparaison : une étude croisée à double insu, contrôlée, randomisée et à trois volets chez des enfants
Étude d'évaluation de la tolérance et de l'innocuité des comprimés effervescents Kiddi® Pharmaton Fizz, chez les enfants de 6 à 14 ans, comparant une formule donnée à une formule améliorée à teneur en minéraux réduite (qualitativement équivalente à la première) et à un produit comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes âgés de 6 à 14 ans inclus
- Enfants, sains ou en convalescence, pour lesquels la prévention ou le traitement des déficits vitaminiques marginaux est indiqué
- Volonté des enfants et des parents de donner leur consentement éclairé écrit, conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations locales
- Les enfants enceintes ne seront pas exclus
Critère d'exclusion:
- A pris des médicaments contenant des vitamines A ou D, des rétinoïdes ou du fer au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Prétraitement (moins de 2 semaines avant l'inclusion dans cet essai) et/ou traitement concomitant avec tout médicament susceptible d'influencer la symptomatologie de l'essai et d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'essai
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à un autre essai clinique
- Allergie pertinente ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament expérimental
- A un trouble grave qui peut interférer avec la participation à l'essai
- Syndrome de malabsorption, maladies hépatiques et/ou rénales ou diabète juvénile
- Augmentation de la concentration sanguine de calcium ou augmentation de l'excrétion de calcium
- États évidents de carence en protéines
- Présence de lysinémie (défaut de l'enzyme lysine cétoglutarate réductase)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kiddi® Pharmaton Fizz, comprimés effervescents
avec une quantité réduite de minéraux
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Comparateur actif: Kiddi® Pharmaton Fizz, comprimés effervescents : formule commercialisée
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Comparateur actif: Produit comparateur
sous la forme d'un produit leader sur le marché
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substances actives : Vitamine A, Vitamine B1, Vitamine B2, Vitamine B5, Vitamine B6, Vitamine B12, Vitamine C, Vitamine D, Vitamine E, Manganèse, Cuivre, Calcium, Magnésium, Phosphore, Fer, Zinc, Sodium, Molybdène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du nombre total d'événements indésirables liés au médicament
Délai: jusqu'à 19 jours
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jusqu'à 19 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de tous les événements indésirables individuels liés au médicament
Délai: jusqu'à 19 jours
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jusqu'à 19 jours
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Évaluation de la tolérabilité globale et de l'acceptation sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points
Délai: jusqu'au jour 19
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jusqu'au jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1129.2
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