Segurança e tolerabilidade dos comprimidos efervescentes Kiddi® Pharmaton Fizz em crianças
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança e tolerabilidade dos comprimidos efervescentes Kiddi® Pharmaton Fizz, comparando a fórmula comercializada com uma fórmula melhorada com uma quantidade reduzida de minerais e um produto comparador: um estudo duplo-cego, controlado, randomizado, cruzado de três braços em crianças
Estudo para avaliar a tolerabilidade e segurança dos comprimidos efervescentes Kiddi® Pharmaton Fizz, em crianças de 6 a 14 anos, comparando uma fórmula dada com uma melhorada com teor mineral reduzido (equivalente qualitativamente à primeira) e um produto comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos com idade compreendida entre os 6 e os 14 anos, inclusive
- Crianças, saudáveis ou em convalescença, para as quais está indicada a prevenção ou tratamento de défices vitamínicos marginais
- Vontade das crianças e dos pais em dar seu consentimento informado por escrito, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os regulamentos locais
- Crianças grávidas não serão excluídas
Critério de exclusão:
- Tomou medicamentos contendo vitaminas A ou D, retinóides ou ferro durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Pré-tratamento (menos de 2 semanas antes da inclusão neste estudo) e/ou tratamento concomitante com qualquer medicamento que possa influenciar a sintomatologia do estudo e interferir na avaliação da segurança do medicamento em teste
- Participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas e participação concomitante em outro ensaio clínico
- Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes do medicamento em investigação
- Tem algum distúrbio grave que possa interferir na participação no julgamento
- Síndrome de má absorção, doenças hepáticas e/ou renais ou diabetes juvenil
- Aumento da concentração sanguínea de cálcio ou aumento da excreção de cálcio
- Estados evidentes de deficiência de proteína
- Presença de lisinemia (defeito da enzima lisina cetoglutarato redutase)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kiddi® Pharmaton Fizz, comprimidos efervescentes
com quantidade reduzida de minerais
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Comparador Ativo: Kiddi® Pharmaton Fizz, comprimidos efervescentes: fórmula comercializada
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Comparador Ativo: Produto comparador
na forma de um produto líder de mercado
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substâncias ativas: Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Manganês, Cobre, Cálcio, Magnésio, Fósforo, Ferro, Zinco, Sódio, Molibdênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência do total de eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: até 19 dias
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até 19 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de todos os eventos adversos individuais relacionados a medicamentos
Prazo: até 19 dias
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até 19 dias
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Avaliação da tolerabilidade e aceitação geral em uma escala de classificação verbal de 4 pontos
Prazo: até dia 19
|
até dia 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1129.2
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