Sikkerhed og tolerabilitet af Kiddi® Pharmaton Fizz brusetabletter til børn
11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed og tolerabilitet af Kiddi® Pharmaton Fizz brusetabletter, der sammenligner den markedsførte formel med en forbedret formel med en reduceret mineralmængde og et sammenligningsprodukt: en dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret, trearmet cross-over undersøgelse hos børn
Undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af Kiddi® Pharmaton Fizz brusetabletter til børn på 6 til 14 år, hvor man sammenligner en given formel med en forbedret formel med reduceret mineralindhold (kvalitativt svarende til den første) og et sammenligningsprodukt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn i alderen mellem 6 og 14 år inklusive
- Børn, raske eller under rekonvalescens, for hvilke forebyggelse eller behandling af marginalt vitaminunderskud er indiceret
- Børn og forældres vilje til at give deres skriftlige informerede samtykke i henhold til god klinisk praksis og lokale regler
- Gravide børn vil ikke blive udelukket
Ekskluderingskriterier:
- Har taget medicin indeholdende A- eller D-vitamin, retinoider eller jern i løbet af de 4 uger forud for studietilmeldingen
- Forbehandling (mindre end 2 uger før inklusion i dette forsøg) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke forsøgets symptomatologi og kan interferere med evalueringen af testlægemidlets sikkerhed
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for en af ingredienserne i forsøgslægemidlet
- Har nogen alvorlig lidelse, der kan forstyrre deltagelse i retssagen
- Malabsorptionssyndrom, lever- og/eller nyresygdomme eller juvenil diabetes
- Øget calciumkoncentration i blodet eller øget calciumudskillelse
- Tydelige tilstande af proteinmangel
- Tilstedeværelse af lysinæmi (defekt ved enzymet lysinketoglutaratreduktase)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kiddi® Pharmaton Fizz, brusetabletter
med reduceret mængde af mineraler
|
|
|
Aktiv komparator: Kiddi® Pharmaton Fizz, brusetabletter: markedsført formel
|
|
|
Aktiv komparator: Komparator produkt
i form af et produkt, der er markedsledende
|
aktive stoffer: A-vitamin, B1-vitamin, B2-vitamin, B5-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamin, C-vitamin, D-vitamin, E-vitamin, Mangan, Kobber, Calcium, Magnesium, Fosfor, Jern, Zink, Natrium, Molybden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af samlede lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 19 dage
|
op til 19 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alle individuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 19 dage
|
op til 19 dage
|
|
Vurdering af overordnet tolerabilitet og accept på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: til dag 19
|
til dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2014
Først opslået (Skøn)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1129.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .