아동의 Kiddi® Pharmaton Fizz 발포정의 안전성 및 내약성
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Kiddi® Pharmaton Fizz 발포성 정제의 안전성 및 내약성, 시판 포뮬러와 미네랄 함량이 감소된 개선 포뮬러 비교 및 비교 제품: 어린이 대상 이중 맹검, 통제, 무작위, 3군 교차 연구
6세에서 14세 사이의 아동을 대상으로 Kiddi® Pharmaton Fizz 발포성 정제의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 연구로, 제공된 포뮬러를 미네랄 함량이 감소된 개선된 포뮬러(첫 번째 포뮬러와 질적으로 동등함) 및 비교 제품과 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6세에서 14세 사이의 남녀 아동
- 한계 비타민 결핍의 예방 또는 치료가 필요한 건강하거나 회복 중인 어린이
- Good Clinical Practice 및 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공하려는 아동 및 부모의 의지
- 임산부는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 4주 동안 비타민 A 또는 D, 레티노이드 또는 철분이 함유된 약물을 복용했습니다.
- 시험 증상에 영향을 미칠 수 있고 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 약물의 전처리(이 시험에 포함되기 전 2주 미만) 및/또는 병용 치료
- 최근 4주 이내 다른 임상시험 참여 및 다른 임상시험 동시 참여
- 연구 약물의 성분 중 하나에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
- 시험 참여를 방해할 수 있는 심각한 장애가 있는 경우
- 흡수장애 증후군, 간 및/또는 신장 질환 또는 소아 당뇨병
- 칼슘 혈중 농도 증가 또는 칼슘 배설 증가
- 명백한 단백질 결핍 상태
- 리신혈증의 존재(효소 라이신 케토글루타레이트 환원 효소의 결함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kiddi® Pharmaton Fizz, 발포성 정제
감소된 양의 미네랄로
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활성 비교기: Kiddi® Pharmaton Fizz, 발포성 정제: 시판 포뮬러
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활성 비교기: 비교기 제품
시장을 선도하는 제품의 형태로
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활성 물질: 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B5, 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D, 비타민 E, 망간, 구리, 칼슘, 마그네슘, 인, 철, 아연, 나트륨, 몰리브덴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 약물 관련 부작용 발생률
기간: 최대 19일
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최대 19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 개별 약물 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 19일
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최대 19일
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4점 언어 평가 척도에서 전반적인 내약성 및 수용성 평가
기간: 19일까지
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19일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1129.2
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