Kiddi® Pharmaton Fizz 泡腾片在儿童中的安全性和耐受性
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
Kiddi® Pharmaton Fizz 泡腾片的安全性和耐受性，将市售配方与矿物质含量减少的改进配方和比较产品进行比较：一项针对儿童的双盲、对照、随机、三臂交叉研究
研究评估 Kiddi® Pharmaton Fizz 泡腾片在 6 至 14 岁儿童中的耐受性和安全性，将给定配方与矿物质含量降低的改进配方（与第一种配方在质量上相当）和比较产品进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 14 岁（含）的男女儿童
- 健康或处于康复期的儿童，需要预防或治疗边缘性维生素缺乏症
- 根据良好临床实践和当地法规，儿童和父母愿意提供书面知情同意书
- 怀孕的孩子不会被排除在外
排除标准：
- 在参加研究前的 4 周内服用过含有维生素 A 或 D、类维生素A 或铁的药物
- 预处理（纳入本试验前不到 2 周）和/或伴随治疗可能影响试验症状的任何药物，并可能干扰试验药物安全性的评估
- 最近4周内参加过其他临床试验并同时参加过其他临床试验
- 对研究药物的一种成分相关过敏或已知超敏反应
- 患有任何可能影响参与试验的严重疾病
- 吸收不良综合征、肝脏和/或肾脏疾病或青少年糖尿病
- 血钙浓度增加，或钙排泄增加
- 蛋白质缺乏的明显状态
- 存在赖氨酸血症（赖氨酸酮戊二酸还原酶缺陷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Kiddi® Pharmaton Fizz，泡腾片
矿物质含量减少
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有源比较器：Kiddi® Pharmaton Fizz，泡腾片：市售配方
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有源比较器：比较器产品
以市场领导者的产品形式
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活性物质：维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B5、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E、锰、铜、钙、镁、磷、铁、锌、钠、钼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总药物相关不良事件的发生率
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有个体药物相关不良事件的发生率
大体时间：最多 19 天
|
最多 19 天
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在 4 分口头评定量表上评估整体耐受性和接受度
大体时间：直到第 19 天
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直到第 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年11月1日
初级完成 (实际的)
2000年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1129.2
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