Sikkerhet og toleranse for Kiddi® Pharmaton Fizz brusetabletter hos barn
11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet og toleranse for Kiddi® Pharmaton Fizz brusetabletter, som sammenligner den markedsførte formelen med en forbedret formel med redusert mineralmengde, og et sammenligningsprodukt: en dobbeltblind, kontrollert, randomisert, trearms cross-over studie hos barn
Studie for å evaluere toleransen og sikkerheten til Kiddi® Pharmaton Fizz brusetabletter, hos barn i alderen 6 til 14 år, sammenlignet en gitt formel med en forbedret med redusert mineralinnhold (kvalitativt tilsvarende den første) og et sammenligningsprodukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn i alderen 6 til 14 år inkludert
- Barn, friske eller under rekonvalesens, for hvilke forebygging eller behandling av marginalt vitaminunderskudd er indisert
- Barns og foreldres vilje til å gi sitt skriftlige informerte samtykke, i henhold til god klinisk praksis og lokale forskrifter
- Gravide barn vil ikke bli ekskludert
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt medisiner som inneholder vitamin A eller D, retinoider eller jern i løpet av de 4 ukene før studieregistreringen
- Forbehandling (mindre enn 2 uker før inkludering i denne studien) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst medikament som kan påvirke utprøvingssymptomatologien, og kan forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor en av ingrediensene i undersøkelsesstoffet
- Har noen alvorlig lidelse som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken
- Malabsorpsjonssyndrom, lever- og/eller nyresykdommer eller juvenil diabetes
- Økt kalsiumkonsentrasjon i blodet, eller økt kalsiumutskillelse
- Tydelige tilstander av proteinmangel
- Tilstedeværelse av lysinemi (defekt av enzymet lysinketoglutaratreduktase)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kiddi® Pharmaton Fizz, brusetabletter
med redusert mengde mineraler
|
|
|
Aktiv komparator: Kiddi® Pharmaton Fizz, brusetabletter: markedsført formel
|
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsprodukt
i form av et produkt som er markedsleder
|
aktive stoffer: Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B5, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Mangan, Kobber, Kalsium, Magnesium, Fosfor, Jern, Sink, Natrium, Molybden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av totale legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alle individuelle legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
|
Vurdering av generell tolerabilitet og aksept på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: til dag 19
|
til dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1129.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .