Sicurezza e tollerabilità delle compresse effervescenti Kiddi® Pharmaton Fizz nei bambini
11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza e tollerabilità delle compresse effervescenti Kiddi® Pharmaton Fizz, confrontando la formula commercializzata con una migliorata con una quantità di minerali ridotta e un prodotto di confronto: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato, randomizzato, a tre bracci nei bambini
Studio per valutare la tollerabilità e la sicurezza delle compresse effervescenti Kiddi® Pharmaton Fizz, nei bambini dai 6 ai 14 anni, confrontando una data formula con una migliorata a ridotto contenuto di minerali (qualitativamente equivalente alla prima) e un prodotto di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 14 anni compresi
- Bambini, sani o in convalescenza, per i quali è indicata la prevenzione o il trattamento di deficit vitaminici marginali
- Disponibilità dei bambini e dei genitori a dare il proprio consenso informato scritto, secondo la buona pratica clinica e le normative locali
- I bambini in gravidanza non saranno esclusi
Criteri di esclusione:
- Ha assunto farmaci contenenti vitamine A o D, retinoidi o ferro durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Pre-trattamento (meno di 2 settimane prima dell'inclusione in questo studio) e/o trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che possa influenzare la sintomatologia dello studio e possa interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame
- Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un altro studio clinico
- Allergia rilevante o ipersensibilità nota a uno degli ingredienti del farmaco sperimentale
- Ha qualche grave disturbo che possa interferire con la partecipazione al processo
- Sindrome da malassorbimento, malattie epatiche e/o renali o diabete giovanile
- Aumento della concentrazione ematica di calcio o aumento dell'escrezione di calcio
- Evidenti stati di carenza proteica
- Presenza di lisinemia (difetto dell'enzima lisina chetoglutarato reduttasi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kiddi® Pharmaton Fizz, compresse effervescenti
con ridotta quantità di minerali
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Comparatore attivo: Kiddi® Pharmaton Fizz, compresse effervescenti: formula commercializzata
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Comparatore attivo: Prodotto di confronto
sotto forma di un prodotto leader di mercato
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sostanze attive: Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B5, Vitamina B6, Vitamina B12, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Manganese, Rame, Calcio, Magnesio, Fosforo, Ferro, Zinco, Sodio, Molibdeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi totali correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
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fino a 19 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di tutti i singoli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
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fino a 19 giorni
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Valutazione della tollerabilità complessiva e dell'accettazione su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: fino al giorno 19
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fino al giorno 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1129.2
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