Säkerhet och tolerabilitet för Kiddi® Pharmaton Fizz brustabletter hos barn
11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet och tolerabilitet för Kiddi® Pharmaton Fizz brustabletter, som jämför den marknadsförda formeln med en förbättrad med en reducerad mineralmängd och en jämförelseprodukt: en dubbelblind, kontrollerad, randomiserad, trearmad cross-over-studie på barn
Studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för Kiddi® Pharmaton Fizz brustabletter, hos barn 6 till 14 år, där man jämför en given formel med en förbättrad med reducerat mineralinnehåll (kvalitativt likvärdig med den första) och en jämförelseprodukt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen mellan 6 och 14 år, inklusive
- Barn, friska eller under konvalescens, för vilka förebyggande eller behandling av marginellt vitaminbrist är indicerat
- Barnens och föräldrarnas vilja att ge sitt skriftliga informerade samtycke, enligt god klinisk praxis och lokala bestämmelser
- Gravida barn kommer inte att uteslutas
Exklusions kriterier:
- Har tagit mediciner som innehåller vitamin A eller D, retinoider eller järn under de fyra veckorna före studieregistreringen
- Förbehandling (mindre än 2 veckor före inkluderingen i denna prövning) och/eller samtidig behandling med något läkemedel som kan påverka prövningens symtom och kan störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna och samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Relevant allergi eller känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i prövningsläkemedlet
- Har någon allvarlig störning som kan störa deltagandet i rättegången
- Malabsorptionssyndrom, lever- och/eller njursjukdomar eller ungdomsdiabetes
- Ökad kalciumkoncentration i blodet eller ökad kalciumutsöndring
- Tydliga tillstånd av proteinbrist
- Förekomst av lysinemi (defekt av enzymet lysinketoglutaratreduktas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kiddi® Pharmaton Fizz, brustabletter
med minskad mängd mineraler
|
|
|
Aktiv komparator: Kiddi® Pharmaton Fizz, brustabletter: marknadsförd formel
|
|
|
Aktiv komparator: Jämförelseprodukt
i form av en produkt som är marknadsledande
|
aktiva substanser: Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B5, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Mangan, Koppar, Kalcium, Magnesium, Fosfor, Järn, Zink, Natrium, Molybden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av totala läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av alla individuella läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
|
Bedömning av övergripande tolerabilitet och acceptans på en 4-gradig verbal betygsskala
Tidsram: fram till dag 19
|
fram till dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1129.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .