Безопасность и переносимость шипучих таблеток Kiddi® Pharmaton Fizz у детей
11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность и переносимость шипучих таблеток Kiddi® Pharmaton Fizz, сравнение представленной на рынке формулы с улучшенной формулой с уменьшенным содержанием минералов и препаратом сравнения: двойное слепое контролируемое рандомизированное перекрестное исследование с тремя группами у детей
Исследование для оценки переносимости и безопасности шипучих таблеток Kiddi® Pharmaton Fizz у детей в возрасте от 6 до 14 лет, в котором сравнивали данную смесь с улучшенной формулой с пониженным содержанием минералов (качественно эквивалентной первой) и препаратом сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 6 до 14 лет включительно
- Дети, здоровые или выздоравливающие, которым показана профилактика или лечение маргинального дефицита витаминов
- Готовность детей и родителей дать свое письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
- Беременные дети не будут исключены
Критерий исключения:
- Принимал лекарства, содержащие витамины А или D, ретиноиды или железо в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
- Предварительное лечение (менее чем за 2 недели до включения в это исследование) и/или сопутствующее лечение любым лекарственным средством, которое может повлиять на симптоматику исследования и может помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к одному из ингредиентов исследуемого препарата.
- Имеет какое-либо серьезное расстройство, которое может помешать участию в испытании
- Синдром мальабсорбции, заболевания печени и/или почек или ювенильный диабет
- Повышенная концентрация кальция в крови или повышенная экскреция кальция
- Явные состояния дефицита белка
- Наличие лизинемии (дефект фермента лизинкетоглутаратредуктазы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Kiddi® Pharmaton Fizz, шипучие таблетки
с пониженным содержанием минералов
|
|
|
Активный компаратор: Kiddi® Pharmaton Fizz, шипучие таблетки: продаваемая формула
|
|
|
Активный компаратор: Сравнительный продукт
в виде продукта, который является лидером рынка
|
активные вещества: витамин А, витамин В1, витамин В2, витамин В5, витамин В6, витамин В12, витамин С, витамин D, витамин Е, марганец, медь, кальций, магний, фосфор, железо, цинк, натрий, молибден
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота общих нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: до 19 дней
|
до 19 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех отдельных нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством
Временное ограничение: до 19 дней
|
до 19 дней
|
|
Оценка общей переносимости и приемлемости по 4-балльной вербальной оценочной шкале.
Временное ограничение: до 19 дня
|
до 19 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1129.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers