Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek musujących Kiddi® Pharmaton Fizz u dzieci
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek musujących Kiddi® Pharmaton Fizz, porównanie dostępnej na rynku formuły z ulepszoną formułą o obniżonej zawartości składników mineralnych oraz produktem porównawczym: podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane, trójramienne badanie krzyżowe u dzieci
Badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo stosowania tabletek musujących Kiddi® Pharmaton Fizz u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, porównujące dany preparat z ulepszonym preparatem o obniżonej zawartości składników mineralnych (jakościowo równoważnym z pierwszym) oraz produktem porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci w wieku od 6 do 14 lat włącznie
- Dzieci zdrowe lub w okresie rekonwalescencji, u których wskazana jest profilaktyka lub leczenie krańcowych niedoborów witaminowych
- Gotowość dzieci i rodziców do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
- Dzieci w ciąży nie będą wykluczone
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmował leki zawierające witaminę A lub D, retinoidy lub żelazo w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Leczenie wstępne (mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania) i/lub jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na symptomatologię badania i może zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanego leku
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanego leku
- Ma jakiekolwiek poważne zaburzenia, które mogą zakłócać udział w rozprawie
- Zespół złego wchłaniania, choroby wątroby i/lub nerek lub cukrzyca młodzieńcza
- Zwiększone stężenie wapnia we krwi lub zwiększone wydalanie wapnia
- Ewidentne stany niedoboru białka
- Obecność lizynemii (defekt enzymu reduktazy ketoglutaranu lizyny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kiddi® Pharmaton Fizz, tabletki musujące
ze zmniejszoną ilością składników mineralnych
|
|
|
Aktywny komparator: Kiddi® Pharmaton Fizz, tabletki musujące: formuła handlowa
|
|
|
Aktywny komparator: Produkt porównawczy
w postaci produktu będącego liderem na rynku
|
substancje czynne: Witamina A, Witamina B1, Witamina B2, Witamina B5, Witamina B6, Witamina B12, Witamina C, Witamina D, Witamina E, Mangan, Miedź, Wapń, Magnez, Fosfor, Żelazo, Cynk, Sód, Molibden
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 19 dni
|
do 19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich pojedynczych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 19 dni
|
do 19 dni
|
|
Ocena ogólnej tolerancji i akceptacji na 4-punktowej werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1129.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .