Kiddi® Pharmaton Fizz -poretablettien turvallisuus ja siedettävyys lapsilla
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kiddi® Pharmaton Fizz -poretablettien turvallisuus ja siedettävyys, markkinoitavan kaavan vertaaminen parannettuun, jossa on pienempi mineraalimäärä, ja vertailutuotteeseen: kaksoissokko, kontrolloitu, satunnaistettu, kolmen käden ristikkäinen tutkimus lapsilla
Tutkimus Kiddi® Pharmaton Fizz -poretablettien siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–14-vuotiailla lapsilla, jossa verrataan tiettyä kaavaa parannettuun kaavaan, jossa on alennettu kivennäispitoisuus (laadullisesti vastaava kuin ensimmäinen) ja vertailutuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten lapset 6–14-vuotiaat mukaan lukien
- Terveet tai toipilaan olevat lapset, joille marginaalisen vitamiinivajeen ehkäisy tai hoito on aiheellista
- Lasten ja vanhempien halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa hyvän kliinisen käytännön ja paikallisten määräysten mukaisesti
- Raskaana olevia lapsia ei suljeta pois
Poissulkemiskriteerit:
- on käyttänyt A- tai D-vitamiinia, retinoideja tai rautaa sisältäviä lääkkeitä tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana
- Esihoito (alle 2 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen) ja/tai samanaikainen hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen oireisiin ja saattaa häiritä testilääkkeen turvallisuuden arviointia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
- Hänellä on jokin vakava sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Imeytymishäiriö, maksa- ja/tai munuaissairaudet tai nuorten diabetes
- Lisääntynyt kalsiumpitoisuus veressä tai lisääntynyt kalsiumin erittyminen
- Selkeät proteiinin puutteen tilat
- Lysinemia (lysiiniketoglutaraattireduktaasientsyymin vika)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiddi® Pharmaton Fizz, poretabletit
pienemmällä määrällä mineraaleja
|
|
|
Active Comparator: Kiddi® Pharmaton Fizz, poretabletit: markkinoitu koostumus
|
|
|
Active Comparator: Vertailutuote
tuotteen muodossa, joka on markkinajohtaja
|
vaikuttavat aineet: A-vitamiini, B1-vitamiini, B2-vitamiini, B5-vitamiini, B6-vitamiini, B12-vitamiini, C-vitamiini, D-vitamiini, E-vitamiini, mangaani, kupari, kalsium, magnesium, fosfori, rauta, sinkki, natrium, molybdeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien kokonaisinsidenssi
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien yksittäisten lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Yleisen siedettävyyden ja hyväksynnän arviointi 4-pisteen suullisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
päivään 19 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1129.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .