Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost šumivých tablet Kiddi® Pharmaton Fizz u dětí

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a snášenlivost šumivých tablet Kiddi® Pharmaton Fizz, porovnání prodávané receptury s vylepšenou recepturou se sníženým množstvím minerálních látek a srovnávací produkt: dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, tříramenná křížová studie u dětí

Studie k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti šumivých tablet Kiddi® Pharmaton Fizz u dětí ve věku 6 až 14 let porovnáním daného složení s vylepšeným složením se sníženým obsahem minerálních látek (kvalitativně ekvivalentní prvnímu přípravku) a srovnávacím přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 6 do 14 let včetně
  • Děti, zdravé nebo v rekonvalescenci, u kterých je indikována prevence nebo léčba mezního deficitu vitamínů
  • Ochota dětí a rodičů dát svůj písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místními předpisy
  • Těhotné děti nebudou vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Užil léky obsahující vitaminy A nebo D, retinoidy nebo železo během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Předběžná léčba (méně než 2 týdny před zařazením do této studie) a/nebo současná léčba jakýmkoli lékem, který může ovlivnit symptomatologii studie a může interferovat s hodnocením bezpečnosti testovaného léku
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiné klinické studii
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na jednu ze složek zkoumaného léku
  • Má jakoukoli závažnou poruchu, která by mohla narušit účast ve studii
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění jater a/nebo ledvin nebo juvenilní diabetes
  • Zvýšená koncentrace vápníku v krvi nebo zvýšené vylučování vápníku
  • Evidentní stavy nedostatku bílkovin
  • Přítomnost lyzinémie (defekt enzymu lysinketoglutarát reduktázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kiddi® Pharmaton Fizz, šumivé tablety
se sníženým množstvím minerálů
Lék: Kiddi® Pharmaton Fizz, šumivé tablety
Aktivní komparátor: Kiddi® Pharmaton Fizz, šumivé tablety: prodávané složení
Lék: Kiddi® Pharmaton Fizz, šumivé tablety: prodávané složení
Aktivní komparátor: Srovnávací produkt
v podobě produktu, který je lídrem na trhu
Lék: Srovnávací produkt
účinné látky: vitamín A, vitamín B1, vitamín B2, vitamín B5, vitamín B6, vitamín B12, vitamín C, vitamín D, vitamín E, mangan, měď, vápník, hořčík, fosfor, železo, zinek, sodík, molybden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt celkových nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech jednotlivých nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Posouzení celkové snášenlivosti a přijetí na 4bodové slovní hodnotící škále
Časové okno: do dne 19
do dne 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1129.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit