Veiligheid en verdraagbaarheid van Kiddi® Pharmaton Fizz bruistabletten bij kinderen
11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid en verdraagbaarheid van Kiddi® Pharmaton Fizz-bruistabletten, vergelijking van de op de markt gebrachte formule met een verbeterde formule met een verminderde hoeveelheid mineralen en een vergelijkend product: een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde, drie-armige cross-over studie bij kinderen
Onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van Kiddi® Pharmaton Fizz bruistabletten, bij kinderen van 6 tot 14 jaar, waarbij een bepaalde formule wordt vergeleken met een verbeterde formule met een verlaagd mineraalgehalte (kwalitatief gelijk aan de eerste) en een vergelijkend product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten van 6 tot en met 14 jaar
- Kinderen, gezond of in herstel, bij wie preventie of behandeling van marginale vitaminetekorten geïndiceerd is
- Bereidheid van de kinderen en ouders om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale regelgeving
- Zwangere kinderen worden niet uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen heeft ingenomen die vitamine A of D, retinoïden of ijzer bevatten gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Voorbehandeling (minder dan 2 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek) en/of gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat de symptomen van het onderzoek kan beïnvloeden en de evaluatie van de veiligheid van het testgeneesmiddel kan verstoren
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken en gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft een ernstige aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren
- Malabsorptiesyndroom, lever- en/of nieraandoeningen of jeugddiabetes
- Verhoogde calciumconcentratie in het bloed, of een verhoogde calciumuitscheiding
- Duidelijke toestanden van eiwittekort
- Aanwezigheid van lysinemie (defect van het enzym lysineketoglutaraatreductase)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kiddi® Pharmaton Fizz, bruistabletten
met een verminderde hoeveelheid mineralen
|
|
|
Actieve vergelijker: Kiddi® Pharmaton Fizz, bruistabletten: op de markt gebrachte formule
|
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsproduct
in de vorm van een product dat marktleider is
|
werkzame stoffen: Vitamine A, Vitamine B1, Vitamine B2, Vitamine B5, Vitamine B6, Vitamine B12, Vitamine C, Vitamine D, Vitamine E, Mangaan, Koper, Calcium, Magnesium, Fosfor, IJzer, Zink, Natrium, Molybdeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van totale geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 19 dagen
|
tot 19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van alle individuele geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 19 dagen
|
tot 19 dagen
|
|
Beoordeling van algehele verdraagbaarheid en acceptatie op een 4-punts verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot dag 19
|
tot dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1129.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .