更年期障害に苦しむ女性における抱合型エストロゲンと比較したクリマディノン®

包含基準:

• -閉経後（少なくとも6か月間無月経）の女性のみが研究に登録できます
• 登録の少なくとも6か月前に手術が行われた場合、卵巣摘出後の女性も登録できます。 40代～60代の女性限定

• 治療開始の 2 週間前 (コントロール -1、-2 週間、-14 日) に、次のホルモン値を分析する必要があります。

  • エストラジオール-17β ≤ 0.15 nmol/l ≤ 40 pg/ml に相当し、卵胞刺激ホルモン (FSH) ≥ 25 ミリユニット/ミリリットル (mU/ml)
  • これらのホルモン分析は、有能な地元の研究所で実施する必要があります

• 他の更年期障害に加えて、女性は顔面紅潮/発汗の発生がなければなりません:

  • 日誌: 「慣らし期間」の間、毎日 3 回以上のぼせ/発汗
  • 修正更年期評価尺度、最初の項目の 2 倍 (-2 週目と 0 週目) ≥ 0.3
• -治療開始前の2週間（1週目と0週目）以内に修正された（項目1〜6のみ）閉経評価尺度から2回取得した合計スコアは、1.7以上でなければなりません
• エストロゲンによる前処理の場合、経口または経皮投与の場合、6 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 ウォッシュアウトの 4 週間後、患者は「慣らし期間」に含まれる場合があります。

除外基準:

• 除外の一般的な基準:

  • エストロゲンによる前処置下での非応答者 (= 治療の成功なし)
  • 6か月未満の無月経
  • エストロゲン前治療の場合、前回の月経（閉経）が 3 年以上前
  • -「慣らし期間」の2回（-2週目と0週目）の修正更年期評価尺度（項目1〜6）の合計スコア<1.7
  • ほてり/発汗の発生なし（包含基準を参照）
  • 「慣らし期間」の予定の 1 つ (-2 および 0 週) で、修正更年期障害評価尺度 (MMRS) の項目 1 から 6 の複数の質問に回答されていない
  • 予約週の「慣らし期間」中 -2: エストラジオール-17β > 40 pg/ml、対応する > 0.15 nmol/l および FSH < 25 mU/ml
  • 子宮摘出後の状態
  • 試験製品に加えてエストロゲン含有製品の同時摂取
  • 向精神薬、抗うつ薬、睡眠補助薬（催眠薬/鎮静薬）の追加摂取
  • -研究開始前の2か月間の別の研究薬による治療
  • かなりの太りすぎ（目標体重[身長cmマイナス100]を30％以上超える）
  • 全身状態不良
  • アルコールまたは薬物乱用
  • コンプライアンスが悪い

• 共役エストロゲンまたはメドロキシプロゲステロンに基づく除外基準:

  • -エストロゲンの禁忌
  • 未解決の性器出血
  • エストロゲン依存性乳癌（マンモグラフィおよび/または子宮内膜癌）の疑い/存在
  • 子宮内膜症
  • 子宮内膜過形成（腺嚢胞性過形成の段階にまだ達していない過形成性ポリープ状子宮内膜を含む）
  • 子宮内膜の厚さ > 5 mm
  • -既存の血栓塞栓症または過去の血栓塞栓症
  • 過去2年間または実際に存在する静脈炎
  • 急性または慢性肝病変（アスパラギン酸トランスアミナーゼおよび/またはアラニントランスアミナーゼおよび/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼが正常範囲の2倍）
  • 胆汁色素の代謝異常（デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、妊娠黄疸、妊娠前かゆみを伴う場合と伴わない場合）
  • 鎌状赤血球貧血
  • -臨床的に関連する高トリグリセリド血症または高コレステロール血症
  • 過去に心臓発作
  • 重度の静脈瘤
  • -メドロキシプロゲステロンに対する既知の感受性
  • アナフィラキシー反応の病歴
  • 性器の新生物
  • 抗うつ薬治療の病歴
  • 治療の有無にかかわらず真性糖尿病