Klimadynon® en comparación con los estrógenos conjugados en mujeres que sufren de problemas menopáusicos

Criterios de inclusión:

• Solo las mujeres posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 6 meses) pueden participar en el estudio.
• Las mujeres después de una ovariectomía también pueden inscribirse si la cirugía se realizó al menos 6 meses antes de la inscripción. Solo se podrán incluir mujeres entre 40 y 60 años

• 2 semanas (control -1, semana -2, día -14) antes del inicio del tratamiento se deben haber analizado los siguientes valores hormonales:

  • estradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l correspondiente a ≤ 40 pg/ml y hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 25 miliunidades por mililitro (mU/ml)
  • Estos análisis hormonales deben realizarse en el laboratorio local competente.

• Además de otras molestias menopáusicas, las mujeres deben tener sofocos/brotes de sudoración:

  • Diario: Durante el "período de rodaje" diario ≥ 3 sofocos/brotes de sudoración
  • Escala de valoración de la menopausia modificada, 1.er elemento doble (semana -2 y 0) ≥ 0,3
• Una puntuación total tomada dos veces de la escala de calificación de la menopausia modificada (solo elementos 1 - 6) dentro de las 2 semanas (semana - 1 y 0) antes del comienzo del tratamiento debe ser ≥ 1,7
• En caso de pretratamiento con estrógeno, es necesaria una fase de lavado de 6 semanas en caso de administración oral o transdérmica. Después de la cuarta semana de lavado, el paciente puede ser incluido en el "período de rodaje"

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión:

  • No respondedor (= sin éxito terapéutico) bajo un pretratamiento con estrógeno
  • Amenorrea por < 6 meses
  • En caso de pretratamiento con estrógenos última menstruación (menopausia) > 3 años antes
  • Puntaje total de la escala de calificación de la menopausia modificada (ítems 1 a 6) durante el "período inicial" dos veces (semana -2 y 0) < 1,7
  • Sin sofocos/brotes de sudoración (ver Criterios de inclusión)
  • En una de las citas del "período de rodaje" (semana -2 y 0) más de una pregunta de los ítems 1 - 6 de la Escala de Evaluación de la Menopausia modificada (MMRS) no respondida
  • Durante el "período de rodaje" en la semana de la cita -2: estradiol-17ß > 40 pg/ml correspondiente a > 0,15 nmol/l y FSH < 25 mU/ml
  • Condición después de la histerectomía
  • Ingestión simultánea de productos que contienen estrógeno además de los productos de prueba
  • Cualquier ingestión adicional de psicofármacos, antidepresivos y somníferos (hipnóticos/sedantes)
  • Tratamiento con otro fármaco del estudio en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
  • Sobrepeso considerable (superar el peso corporal objetivo [altura en cm menos 100] en más del 30 %)
  • mal estado general
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Cumplimiento deficiente

• Criterios de exclusión basados ​​en estrógenos conjugados o medroxiprogesterona:

  • Cualquier contraindicación para el estrógeno
  • Sangrado genital no resuelto
  • Sospecha/existencia de carcinoma de mama dependiente de estrógenos (mamografía y/o carcinoma de endometrio)
  • endometriosis
  • Hiperplasia endometrial (incluido el endometrio polipoide hiperplásico, que aún no ha alcanzado la etapa de hiperplasia quística glandular)
  • Grosor del endometrio > 5 mm
  • Tromboembolismo existente o tromboembolismo en el pasado
  • Flebitis en los últimos 2 años o existente
  • Lesión hepática aguda o crónica (aspartato transaminasa y/o alanina transaminasa y/o gamma glutamil transferasa el doble del rango normal)
  • Trastornos metabólicos de los pigmentos biliares (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, ictericia del embarazo con/sin prurito en el embarazo anterior)
  • Anemia falciforme
  • Hipertrigliceridemia o hipercolesterolemia clínicamente relevantes
  • Ataque al corazón en el pasado
  • varicosis severa
  • Sensibilidad conocida a la medroxiprogesterona
  • Historia de un caso de reacción anafiláctica
  • Cualquier neoplasia en los genitales.
  • Historial de caso de tratamiento antidepresivo
  • Diabetes mellitus con o sin tratamiento