Климадинон® в сравнении с конъюгированными эстрогенами у женщин, страдающих менопаузальными жалобами

Критерии включения:

• В исследование могут быть включены только женщины в постменопаузе (аменорея не менее 6 месяцев).
• Женщины после овариэктомии также могут быть включены в исследование, если операция была проведена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование. К участию допускаются только женщины в возрасте от 40 до 60 лет.

• За 2 недели (контроль -1, неделя -2, день -14) до начала лечения должны быть проанализированы следующие показатели гормонов:

  • эстрадиол-17ß ≤ 0,15 нмоль/л, что соответствует ≤ 40 пг/мл и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 25 миллиединиц на миллилитр (мЕД/мл)
  • Эти гормональные анализы должны проводиться в компетентной местной лаборатории.

• В дополнение к другим менопаузальным жалобам у женщин должны быть приливы жара/вспышки потоотделения:

  • Дневник: в течение «вводного периода» ежедневно ≥ 3 приливов/вспышек потоотделения
  • Модифицированная шкала оценки менопаузы, 1-й пункт дважды (неделя -2 и 0) ≥ 0,3
• Суммарный балл, взятый дважды по модифицированной (только пункты 1-6) шкале оценки менопаузы в течение 2 недель (неделя - 1 и 0) до начала лечения, должен быть ≥ 1,7.
• В случае предварительной обработки эстрогенами необходима фаза вымывания в течение 6 недель в случае перорального или чрескожного введения. После 4-й недели вымывания пациент может быть включен в «вводный период».

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения:

  • Отсутствие ответа (= отсутствие терапевтического успеха) при предварительном лечении эстрогеном
  • Аменорея в течение < 6 месяцев
  • В случае предварительной терапии эстрогенами последняя менструация (менопауза) > 3 лет назад
  • Сумма баллов по модифицированной шкале оценки менопаузы (пункты 1–6) в течение «вводного периода» дважды (неделя -2 и 0) < 1,7
  • Нет приливов жара/вспышек потоотделения (см. Критерии включения)
  • На одном из приемов «вводного периода» (неделя -2 и 0) не дан ответ более чем на один вопрос пунктов 1 - 6 модифицированной шкалы оценки менопаузы (MMRS)
  • Во время «вводного периода» на неделе назначения -2: эстрадиол-17ß > 40 пг/мл, что соответствует > 0,15 нмоль/л и ФСГ < 25 мЕд/мл.
  • Состояние после гистерэктомии
  • Одновременный прием эстрогенсодержащих продуктов в дополнение к тестируемым продуктам
  • Любой дополнительный прием психотропных препаратов, антидепрессантов и снотворных (снотворных/седативных)
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 2 месяцев, предшествующих началу исследования.
  • Значительный избыточный вес (превышение целевой массы тела [рост в см минус 100] более чем на 30%)
  • Плохое общее состояние
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Плохое соответствие

• Критерии исключения, основанные на конъюгированных эстрогенах или медроксипрогестероне:

  • Любые противопоказания для эстрогена
  • Неразрешившееся генитальное кровотечение
  • Подозрение/наличие эстрогензависимой карциномы молочной железы (маммография и/или карцинома эндометрия)
  • Эндометриоз
  • Гиперплазия эндометрия (включая гиперплазированный полиповидный эндометрий, еще не достигший стадии железисто-кистозной гиперплазии)
  • Толщина эндометрия > 5 мм
  • Существующая тромбоэмболия или тромбоэмболия в прошлом
  • Флебит в течение последних 2 лет или реально существующий
  • Острое или хроническое поражение печени (аспартатаминотрансфераза и/или аланинтрансаминаза и/или гамма-глутамилтрансфераза в два раза выше нормы)
  • Нарушения обмена желчных пигментов (синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, желтуха беременных с/без зуда при предыдущей беременности)
  • Серповидноклеточная анемия
  • Клинически значимая гипертриглицеридемия или гиперхолестеринемия
  • Сердечный приступ в прошлом
  • Тяжелый варикоз
  • Известная чувствительность к медроксипрогестерону
  • История болезни анафилактической реакции
  • Любые новообразования на половых органах
  • История болезни лечения антидепрессантами
  • Сахарный диабет с лечением или без него