Klimadynon® en comparaison avec les œstrogènes conjugués chez les femmes souffrant de troubles de la ménopause
11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude dose/réponse en double aveugle comparant Klimadynon® aux œstrogènes conjugués chez des femmes souffrant de troubles de la ménopause
Étudier, par rapport au placebo et aux œstrogènes conjugués, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement peroral de 12 semaines deux fois par jour avec un extrait de cimicifuga racemosa correspondant à 20 mg, 75 mg ou 150 mg de matériel végétal sur les troubles neurovégétatifs et mentaux liés à la ménopause
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Seules les femmes ménopausées (aménorrhée depuis 6 mois au moins) peuvent être incluses dans l'étude
- Les femmes après une ovariectomie peuvent également être inscrites si la chirurgie a été effectuée au moins 6 mois avant l'inscription. Seules les femmes âgées de 40 à 60 ans peuvent être incluses
2 semaines (témoin -1, semaine -2, jour -14) avant le début du traitement les valeurs hormonales suivantes doivent avoir été analysées :
- estradiol-17ß ≤ 0,15 nmol/l correspondant à ≤ 40 pg/ml et hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 25 milliunités par millilitre (mU/ml)
- Ces analyses hormonales doivent être réalisées au laboratoire local compétent
En plus d'autres plaintes liées à la ménopause, les femmes doivent avoir des bouffées de chaleur / poussées de transpiration :
- Journal : Pendant la "période de rodage" quotidiennement ≥ 3 bouffées de chaleur / poussées de transpiration
- Échelle d'évaluation de la ménopause modifiée, 1er élément double (semaine -2 et 0) ≥ 0,3
- Un score total tiré deux fois de l'échelle d'évaluation de la ménopause modifiée (uniquement les éléments 1 à 6) dans les 2 semaines (semaine - 1 et 0) avant le début du traitement doit être ≥ 1,7
- En cas de prétraitement avec des œstrogènes, une phase de sevrage de 6 semaines est nécessaire en cas d'administration orale ou transdermique. Après la 4ème semaine de sevrage, le patient peut être inclus dans la "période de rodage"
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Non-répondeur (= pas de succès thérapeutique) sous un prétraitement aux œstrogènes
- Aménorrhée depuis < 6 mois
- En cas de prétraitement oestrogénique dernière menstruation (ménopause) > 3 ans plus tôt
- Score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause modifiée (éléments 1 à 6) pendant la « période de rodage » deux fois (semaine -2 et 0) < 1,7
- Pas de bouffées de chaleur / poussées de sudation (voir Critères d'inclusion)
- À l'un des rendez-vous de la "période de rodage" (semaine -2 et 0), plus d'une question des éléments 1 à 6 de l'échelle d'évaluation de la ménopause modifiée (MMRS) n'a pas été répondue
- Pendant la « période de rodage » à la semaine -2 du rendez-vous : estradiol-17ß > 40 pg/ml correspondant à > 0,15 nmol/l et FSH < 25 mU/ml
- État après hystérectomie
- Ingestion simultanée de produits contenant des œstrogènes en plus des produits à tester
- Toute ingestion supplémentaire de psychotropes, antidépresseurs et somnifères (hypnotiques/sédatifs)
- Traitement avec un autre médicament à l'étude dans les 2 mois précédant le début de l'étude
- Surpoids considérable (dépassant le poids corporel cible [taille en cm moins 100] de plus de 30 %)
- Mauvais état général
- Abus d'alcool ou de drogues
- Mauvaise conformité
Critères d'exclusion basés sur les œstrogènes conjugués ou la médroxyprogestérone :
- Toute contre-indication aux œstrogènes
- Saignements génitaux non résolus
- Suspicion / existence d'un carcinome mammaire dépendant des œstrogènes (mammographie et/ou carcinome de l'endomètre)
- Endométriose
- Hyperplasie de l'endomètre (y compris l'endomètre polypoïde hyperplasique, qui n'a pas encore atteint le stade d'une hyperplasie kystique glandulaire)
- Épaisseur de l'endomètre > 5 mm
- Thromboembolie existante ou thromboembolie passée
- Phlébite au cours des 2 dernières années ou réellement existante
- Lésion hépatique aiguë ou chronique (aspartate transaminase et/ou alanine transaminase et/ou gamma glutamyl transférase deux fois la normale)
- Troubles métaboliques des pigments biliaires (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, ictère gravidique avec/sans prurit lors d'une grossesse précédente)
- L'anémie falciforme
- Hypertriglycéridémie ou hypercholestérolémie cliniquement pertinente
- Crise cardiaque dans le passé
- Varicose sévère
- Sensibilité connue à la médroxyprogestérone
- Histoire de cas de réaction anaphylactique
- Toute tumeur aux organes génitaux
- Antécédents de traitement antidépresseur
- Diabète sucré avec ou sans traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Faible dose de Klimadynon®
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Expérimental: Dose moyenne de Klimadynon®
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Expérimental: Haute dose de Klimadynon®
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Comparateur actif: Oestrofeminal®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score dans les catégories de symptômes liés à la ménopause de l'échelle d'évaluation de la ménopause modifiée (MRS)
Délai: ligne de base, semaine 12
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ligne de base, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score des items MRS 7-10 et items 1-10
Délai: ligne de base, semaine 12
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ligne de base, semaine 12
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Changement de l'indice de ménopause selon Kupperman
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 98
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une échelle numérique à 4 points de 11 complexes de symptômes pondérés liés à la ménopause
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Ligne de base jusqu'au jour 98
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Changements dans la fréquence quotidienne des symptômes du plomb ménopausique
Délai: Jusqu'au jour 105
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informations de journal
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Jusqu'au jour 105
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique d'œstradiol-17ß
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de FSH
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de l'hormone lutéinisante
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique d'ostéocalcine
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de ß-CrossLaps
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de phosphatase alcaline osseuse spécifique
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de cholestérol
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique des lipoprotéines de haute densité
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique des lipoprotéines de basse densité
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de triglycérides
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de glucose
Délai: Jusqu'au jour 98
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Jusqu'au jour 98
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Changements par rapport au départ dans l'indice de maturité de l'épithélium vaginal
Délai: Ligne de base, jour 84
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Ligne de base, jour 84
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Évaluation de l'efficacité globale évaluée par le patient et l'investigateur sur une échelle de notation à 4 points
Délai: Au jour 98
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Au jour 98
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Changements par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: Ligne de base, jour 84
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mesurée en millimètres, évaluée par échographie transvaginale
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Ligne de base, jour 84
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Informations du journal concernant la fréquence, la durée et l'intensité des saignements vaginaux pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 105
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Jusqu'au jour 105
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Changements par rapport au départ pour l'évaluation par mammographie/échographie des seins
Délai: Ligne de base, jour 98
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Ligne de base, jour 98
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Changements par rapport au départ dans les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 98
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Ligne de base jusqu'au jour 98
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 105
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Jusqu'au jour 105
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Changements par rapport à la ligne de base dans le laboratoire clinique, y compris les paramètres de coagulation
Délai: Ligne de base, jour 56, jour 98
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Ligne de base, jour 56, jour 98
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Évaluation de l'incidence des hémorragies de privation lors de l'administration perorale de progestatif
Délai: Au jour 105
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Au jour 105
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Évaluation de la tolérance globale évaluée par le patient et l'investigateur (échelle de notation en 4 points)
Délai: Au jour 98
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Au jour 98
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Changement dans les scores des plaintes climatériques majeures (éléments MRS 1, 4, 9, 10)
Délai: ligne de base, semaine 12
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ligne de base, semaine 12
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Modification des scores de plaintes somatiques (éléments MRS 1, 2, 8, 9, 10)
Délai: ligne de base, semaine 12
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ligne de base, semaine 12
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Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 98
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Ligne de base jusqu'au jour 98
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
9 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 563.1
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